CRM-GYM標(biāo)準(zhǔn)品 環(huán)亞胺毒素的研制

GYM是在Cawthron研究所(新西蘭納爾遜)從實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的Kareniaselliformis中分離出來的。通過一系列的色譜步驟進(jìn)行純化，用高純甲醇(含0.05%三氟yi酸)溶解純GYM制備了CRM溶液，CRM-GYM標(biāo)準(zhǔn)品 環(huán)亞胺毒素溶液與Teflon攪拌棒和磁混合器充分混合，在氬氣中冰浴中冷卻。假藥被分配到琥珀玻璃安瓿和火焰密封在氬下。然后，安瓿被貼上標(biāo)簽，包裝，并立即轉(zhuǎn)移到-80°C的長期儲存.

同質(zhì)性：CRM-GYM標(biāo)準(zhǔn)品 環(huán)亞胺毒素在填充系列中選取了一個具有代表性的安瓿(n=24)來確定CRM-健身房-b的均勻性，分析采用LC-MS法。瓶間變異小于同一溶液復(fù)制分析的變異(n=24)(RSD<3%，n=24)，表明在整個安瓿范圍內(nèi)具有可接受的同質(zhì)性。

穩(wěn)定性研究

CRM-GYM標(biāo)準(zhǔn)品 環(huán)亞胺毒素 以-80°C為參比溫度，采用反向等時穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)[9]評價了Crm-GYM-b在甲醇(0.05%TFA)中的短期穩(wěn)定性，在30天內(nèi)，在+37°℃的溫度下未觀察到GYM的降解，表明短期穩(wěn)定性良好。在6個月后的一項(xiàng)長期研究中，+37°C的降解確實(shí)變得顯著。長期穩(wěn)定性評估的不確定度是用-12°C斜率的標(biāo)準(zhǔn)誤差確定的，以納入CRM-GYM標(biāo)準(zhǔn)品 環(huán)亞胺毒素的最終不確定度。長期穩(wěn)定性引起的相對不確定度為1.14%.建議的儲存溫度為-12攝氏度或以下。

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石房蛤毒素        NRC   CRM-STX

新石房蛤毒素     NRC  CRM-NEO

膝溝藻毒素6       NRC  CRM-GTX6

膝溝藻毒素5         NRC  CRM-GTX5

膝溝藻毒素2&3       NRC  CRM-GTX2&3

膝溝藻毒素1&4        NRC  CRM-GTX1&4

脫氨甲酰基石房蛤毒素  NRC  CRM-dcSTX

脫氧脫氨甲酰基新石房蛤毒素  NRC  CRM-dcNEO

脫氨甲酰基膝溝藻毒素2& 3  NRC  CRM-dcGTX2&3

N-磺酰氨甲酰膝溝藻毒素        NRC  CRM-C1&2

紫貽貝消化腺組織勻漿和利馬原甲藻混合物 NRC  CRM-DSP-Mus

鰭藻毒素1                    NRC  CRM-DTX1

鰭藻毒素2                    NRC  CRM-DTX2

環(huán)亞胺毒素/螺旋形亞胺化合物     NRC  CRM-GYM

蝦夷扇貝毒素              NRC  CRM-hYTX

大田軟海綿酸/岡田酸/黑海綿酸   NRC  CRM-OA

江瑤青毒素G                NRC  CRM-PnTX

扇貝毒素                    NRC  CRM-PTX2

13-去甲螺旋內(nèi)酯C               NRC  CRM-SPX1

蝦夷扇貝毒素                 NRC  CRM-YTX