CRM-GYM標準品 環(huán)亞胺毒素的研制
GYM是在Cawthron研究所(新西蘭納爾遜)從實驗室培養(yǎng)的Kareniaselliformis中分離出來的。通過一系列的色譜步驟進行純化,用高純甲醇(含0.05%三氟yi酸)溶解純GYM制備了CRM溶液,CRM-GYM標準品 環(huán)亞胺毒素溶液與Teflon攪拌棒和磁混合器充分混合,在氬氣中冰浴中冷卻。假藥被分配到琥珀玻璃安瓿和火焰密封在氬下。然后,安瓿被貼上標簽,包裝,并立即轉移到-80°C的長期儲存.
同質性:CRM-GYM標準品 環(huán)亞胺毒素在填充系列中選取了一個具有代表性的安瓿(n=24)來確定CRM-健身房-b的均勻性,分析采用LC-MS法。瓶間變異小于同一溶液復制分析的變異(n=24)(RSD<3%,n=24),表明在整個安瓿范圍內具有可接受的同質性。
穩(wěn)定性研究
CRM-GYM標準品 環(huán)亞胺毒素 以-80°C為參比溫度,采用反向等時穩(wěn)定性研究設計[9]評價了Crm-GYM-b在甲醇(0.05%TFA)中的短期穩(wěn)定性,在30天內,在+37°℃的溫度下未觀察到GYM的降解,表明短期穩(wěn)定性良好。在6個月后的一項長期研究中,+37°C的降解確實變得顯著。長期穩(wěn)定性評估的不確定度是用-12°C斜率的標準誤差確定的,以納入CRM-GYM標準品 環(huán)亞胺毒素的最終不確定度。長期穩(wěn)定性引起的相對不確定度為1.14%.建議的儲存溫度為-12攝氏度或以下。
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