ASTM F2903 - 增強肌腱和韌帶手術修復的組織工程醫療產品 (TEMP) 標準指南

ASTM International, West Conshohocken, PA, 2011, www.astm。。ｏｒｇ

意義和用途

肌腱或韌帶損傷經常通過手術治療，以修復受損組織并促進愈合過程。TEMP 增強手術修復結果（包括功能、疼痛、解剖結構）的潛力已得到認可。
受傷時可能適合使用 TEMP 修復的組織示例： 部分或全部撕裂的肩袖；跟腱; 前交叉韌帶修復收獲后跟腱；髕腱; 前交叉韌帶修復收獲后的髕腱；股四頭肌腱；后交叉韌帶；內側副韌帶；外側副韌帶；屈肌腱。
TEMP 可用于改善肌腱或韌帶修復的手術結果，方法是（a）假設修復部位經歷的一些機械負荷以穩定手術修復，（b）改善自然生物愈合過程，或（ c) 這些機制的組合。
TEMP 應改善臨床結果。這可以通過減輕或消除疼痛、恢復功能、縮短手術后的恢復時間、促進早期活動性、改善力量恢復、改善活動性或其他臨床相關參數來實現。
應了解 TEMP 用于改善手術修復的機制，該結論應得到實驗結果的支持，并應支持 TEMP 的主要功能。
具有機械增強主要功能的 TEMP 也可能具有次要的生物學功能。
當產品用于改善肌腱或韌帶的人體自然生物修復過程時，產品應允許細胞附著、遷移、浸潤、細胞外基質沉積和組織，形成肌腱或韌帶修復組織，與相鄰肌腱、韌帶或骨、肌腱-骨附著，或這些動作中的一種以上。
當 TEMP 用于為肌腱或韌帶的手術修復提供機械支持時，該產品可以在手術后立即為修復的結構提供增強的機械性能。理想情況下，TEMP 將具有與正在修復的未受傷天然組織相似的機械性能。手術后，TEMP 應限制肌腱/韌帶與骨骼的分離量，或肌腱或韌帶斷裂端的分離量，或減少將這些作為手術結果的患者數量。與不使用產品相比，TEMP 可以讓功能在更短的時間內恢復到修復后的肌腱或韌帶。

范圍

1.1 本指南旨在為參與組織工程醫療產品 (TEMP) 的開發、生產和交付的個人和組織提供資源，這些產品旨在為肌腱和韌帶的手術修復提供機械（功能）強化。
1.2 外科修復可以包括修復肌腱到肌腱、肌腱到骨骼、肌腱到肌肉、韌帶到韌帶和韌帶到骨骼的程序。在本指南的上下文中，肌腱是將肌肉連接到骨骼或其他結構的纖維索或帶，由致密的膠原纖維和成排的細長肌腱細胞組成。相反，韌帶是連接兩個或多個骨骼或軟骨結構的纖維組織帶或纖維組織片。
1.3 用于增強肌腱或韌帶修復的 TEMP 的例子包括細胞外基質（包括同種異體移植組織、異種移植組織和組織工程細胞外基質）、聚合物基質、膜或其中兩種或多種的組合，有或沒有細胞和/ 或分子介質，其功能是加強肌腱對肌腱、肌腱對骨、肌腱對肌肉、韌帶對韌帶或韌帶對骨的手術修復。
1.4 產品可能會快速降解、緩慢降解或不降解。
1.5 本指南不適用于主要功能是通過細胞或分子作用誘導生物修復的 TEMP，盡管生物活性可能是 TEMP 的一個特征。不包括在內的產品或產品概念的示例是 (a) 應用于生物或合成支架的生長因子或細胞因子，和 (b) 應用于生物或聚合物支架或其中的富血小板血漿，其中產品是生物的。
1.6 本指南不適用于具有誘導化學修復主要功能的 TEMP。不包括在內的產品或產品概念的一個例子是含有將膠原組織粘合在一起的試劑的聚合物基質。
1.7 本指南不適用于旨在用于實現損傷肌腱和韌帶的初步手術修復的 TEMP。
1.8 本指南不適用于旨在替代肌腱或韌帶的 TEMP。
1.9 以 SI 單位表示的值應視為標準值。本標準不包括其他計量單位。
1.10 本標準無意解決與其使用相關的所有安全問題（如果有的話）。本標準的用戶有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定法規限制的適用性