應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,生物產(chǎn)業(yè)

材料力學(xué)多功能實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)

多功能組織材料生物力學(xué)特性、電位分布測(cè)試分析表征系統(tǒng)
-多載荷多物理場(chǎng)耦合微觀力學(xué)性能原位測(cè)試系統(tǒng)

該系統(tǒng)是加拿大Biomomentum重點(diǎn)推薦的在體離體多功能、多軸向、多尺度、多材料的力-電特性測(cè)試分析儀，該系統(tǒng)集成各種力學(xué)測(cè)定、力電耦合測(cè)定, 能對(duì)各種組織材料進(jìn)行機(jī)械刺激和表征測(cè)定。允許表征的機(jī)械性能。1000+篇文獻(xiàn)，30年+發(fā)展歷史，同濟(jì)大學(xué)、青島大學(xué)、上海交通大學(xué)等成功使用。是組織、材料，力-電特性、多物理場(chǎng)耦合，測(cè)試分析的金標(biāo)準(zhǔn)。

該系統(tǒng)是僅有的一款模塊化集成各種力學(xué)測(cè)試和力電耦合分布測(cè)試的工具，可以進(jìn)行不規(guī)則表面3D壓痕mapping測(cè)試、3D表面輪廓mapping測(cè)試、3D厚度mapping測(cè)試、活體壓縮同時(shí)進(jìn)行電位特性測(cè)試、側(cè)限與無限壓縮測(cè)試、張力測(cè)試、剪切測(cè)試、摩擦測(cè)試、扭轉(zhuǎn)測(cè)試、穿刺測(cè)試、剝離測(cè)試的綜合性機(jī)-電特性測(cè)試分析平臺(tái)。

材料力學(xué)多功能實(shí)驗(yàn)系統(tǒng) 力學(xué)全面指標(biāo)測(cè)定儀

特點(diǎn)

1、支持在體、離體兩種模式：手持式在體壓電測(cè)試、氣囊式在體測(cè)試或常規(guī)臺(tái)式離體模式。
2、機(jī)械力、電位等全面的測(cè)試指標(biāo)：不規(guī)則表面3D壓痕mapping、3D表面輪廓mapping、3D厚度mapping、活體電位特性、側(cè)限與無限壓縮、張力、剪切、摩擦、扭轉(zhuǎn)、穿刺、撓曲彎曲、三點(diǎn)彎曲、四點(diǎn)彎曲、剝離等各種力學(xué)特性測(cè)試。
3、多種力-電物理場(chǎng)耦合：不規(guī)則表面壓痕同時(shí)厚度測(cè)試、電位活組織壓縮同時(shí)電位測(cè)試、拉扭耦合、拉壓扭耦合、拉伸剪切耦合、壓縮剪切耦合等。
4、多尺度組織材料測(cè)試：

壓痕模量范圍：3Pa-670G帕

可測(cè)定材料組織范圍廣：3從極硬骨等到超軟腦組織、眼角膜等，從粗大椎間盤等大樣品到極細(xì)纖維絲的跨尺度測(cè)試。

位移分辨率達(dá)0.1um

力分辨率達(dá)0.025mN

大力 250N

行程范圍廣：50-250mm

體積小巧、可放入培養(yǎng)箱內(nèi)

5、多軸向全角度測(cè)試 :X軸、Y軸、Z軸、扭轉(zhuǎn)軸（L型扭轉(zhuǎn)、U型扭轉(zhuǎn)、360度扭轉(zhuǎn)），行程大250mm，分辨率低至100nm。
6、僅有的各種力電類型特性測(cè)試的金標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)：全面的測(cè)試技術(shù)服務(wù)、根據(jù)良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐和GLP提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)分析報(bào)告。
7、高分辨率位移和力精準(zhǔn)度測(cè)試分析：移分辨率達(dá)0.1微米、力分辨率達(dá)0.025毫牛。
8、多軸向多功能多材料高通量壓痕測(cè)試分析:

◆樣品范圍廣：極軟腦組織泡沫到陶瓷、金屬

◆模量范圍廣3pa到670Gpa

◆無需表面平坦，可在不規(guī)則表面壓痕（剛度、硬度、厚度、表面輪廓等測(cè)試）

◆壓痕不要求壓縮軸垂直于樣品表面對(duì)齊

◆可模塊化集成多軸向多功能多材料：可集成3D輪廓表面形貌表征、拉伸、壓縮、三彎曲、四點(diǎn)彎曲、扭力、剪切、摩擦磨損、電特性等各種力電多物理場(chǎng)測(cè)試。

◆壓痕同時(shí)可測(cè)量厚度信息

◆紅寶石壓頭，堅(jiān)固不易斷,使用成本低

◆樣品不需要從組織中收集

◆組織的破壞小

◆維持被測(cè)材料的機(jī)械環(huán)境及其與周圍材料的相互作用

◆自動(dòng)mapping

◆亞微米分辨率

◆一臺(tái)儀器即可進(jìn)行從納米到宏觀尺度的壓痕
◆從小位移（幾納米）到大位移（大50mm）的壓痕
◆大載荷范圍（從0.025mN 到 250N）以滿足樣品特性的要求
◆大載荷范圍對(duì)測(cè)量粗糙表面尤為有用
◆可以在將樣品浸入溶液中的情況下進(jìn)行
9、基于第哎C的的非接觸式全場(chǎng)應(yīng)變動(dòng)態(tài)測(cè)量-數(shù)字圖像相關(guān)測(cè)試：具有非接觸性、應(yīng)用廣泛、精度較高、全場(chǎng)測(cè)量、數(shù)據(jù)采集簡(jiǎn)單、測(cè)量環(huán)境要求不高、易于實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化等優(yōu)點(diǎn)，可以測(cè)量微米甚至納米的變形,應(yīng)用于組織材料力學(xué)、斷裂力學(xué)、微觀納米應(yīng)變測(cè)量、各種新型材料測(cè)量等。
10、上千篇文獻(xiàn)，30多年歷史，產(chǎn)品成熟無風(fēng)險(xiǎn)。
該微觀力學(xué)測(cè)試分析與培養(yǎng)系統(tǒng)初該系統(tǒng)為軟骨力學(xué)性能檢測(cè)所研發(fā)，此后集成了多種配置以滿足更多生物組織和軟質(zhì)材料力學(xué)性能的測(cè)量和評(píng)估。該儀器的*性能特點(diǎn)--模塊化設(shè)計(jì)，簡(jiǎn)易操作平臺(tái)，面向用戶設(shè)計(jì)，廣泛應(yīng)用于生物材料檢測(cè)，高分子材料檢測(cè)以及數(shù)字教學(xué)等領(lǐng)域，產(chǎn)品得到了業(yè)界廣泛的認(rèn)可和推廣。該系統(tǒng)
相比于傳統(tǒng)的大型力學(xué)測(cè)試系統(tǒng)，該微觀力學(xué)測(cè)試系統(tǒng)總體較小，可以實(shí)現(xiàn)桌面化的操作流程，操作過程簡(jiǎn)便。該系統(tǒng)測(cè)試方法面，是多樣化的材料力學(xué)表征工具，是科學(xué)家、工程師和其他各領(lǐng)域用戶的佳選擇。在動(dòng)態(tài)力學(xué)分析、薄膜、復(fù)合物、聚合物、生物產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)鑒定和水凝膠等領(lǐng)域都有廣泛應(yīng)用。

典型測(cè)試材料：

ASTM F2150 - 用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的生物材料支架的表征和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)指南
ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, www.astm。。ｏｒｇ
意義和用途

5.1 腳手架可能是金屬、陶瓷、聚合物、天然或復(fù)合材料。腳手架通常在某種程度上是多孔的，但也可能是實(shí)心的。支架的范圍可以從機(jī)械剛性到凝膠狀，并且可以是可吸收的/可降解的或不可吸收的/不可降解的。支架可以具有或不具有表面處理。由于可能的起始材料和腳手架結(jié)構(gòu)的廣泛性，本指南在其潛在適用測(cè)試列表中不能被視為詳盡無遺。可在 Omstead 等人 (1) 中找到有關(guān)開發(fā)組織工程產(chǎn)品的自愿指南。13 指南 F2027 包含針對(duì)各種起始材料的潛在適用測(cè)試方法列表。有關(guān)可吸收聚合物材料和結(jié)構(gòu)評(píng)估的指南可在指南 F2902 中找到。有關(guān)評(píng)估膠原蛋白材料的指南可在指南 F2212 中找到。指南 F2883 中提供了關(guān)于評(píng)估由陶瓷或礦物基材料組成的支架的指南。同樣，可在指南 F2900 中找到評(píng)估基于水凝膠的支架*方面的指南（例如，凝膠動(dòng)力學(xué)、機(jī)械穩(wěn)定性和傳質(zhì)特性）。
5.2 每個(gè) TEMP 腳手架產(chǎn)品都是僅有的，可能需要在本指南或其他指導(dǎo)文件范圍之外的測(cè)試。鼓勵(lì)本指南的用戶檢查此處列出的參考資料和相關(guān)的 FDA 或其他監(jiān)管指南或?qū)嵺`，并進(jìn)行文獻(xiàn)檢索以確定與評(píng)估其特定支架材料特別相關(guān)的其他程序 (2,3,4)。TEMP 腳手架設(shè)計(jì)者的終責(zé)任是確定適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，無論本指南中是否描述。
5.3 用于表征和分析用于制造支架的材料的潛在適用測(cè)試列表可在指南 F2027 中找到。然而，原材料符合本標(biāo)準(zhǔn)和/或任何其他藥典標(biāo)準(zhǔn)本身并不能確保所選材料適合或提供的質(zhì)量足以滿足特定應(yīng)用的需要。因此，其他表征程序也可能是相關(guān)的，本指南未涵蓋。
5.4 以下提供了指向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 網(wǎng)站的鏈接列表，這些網(wǎng)站可能包含與本文檔中涵蓋的生物材料支架相關(guān)的其他指南。
5.4.1 *的 FDA-CDRH 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫：
5.4.1.1 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
5.4.1.2 該數(shù)據(jù)庫為查找 FDA 認(rèn)可的醫(yī)療產(chǎn)品共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)提供了資源。
5.4.2 FDA-CDRH 良好指導(dǎo)規(guī)范 (GGP) 數(shù)據(jù)庫：
5.4.2.1 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm
5.4.2.2 該數(shù)據(jù)庫提供用于定位的資源面向 CDRH 工作人員、受監(jiān)管行業(yè)和公眾的非約束性 FDA 指導(dǎo)文件，涉及監(jiān)管提交的處理、內(nèi)容和評(píng)估、受監(jiān)管產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、制造和測(cè)試，以及 FDA 檢查和執(zhí)法程序。
5.4.2.3 本數(shù)據(jù)庫中的一份文件，其內(nèi)容值得特別考慮其對(duì)組織工程支架的潛在適用性，即《外科網(wǎng)片上市前通知申請(qǐng)準(zhǔn)備指南》；終的。
5.4.3 FDA-CDRH 上市前批準(zhǔn) (PMA) 數(shù)據(jù)庫：
5.4.3.1 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm
5.4.4 FDA-CDRH 510(k) (上市前通知）數(shù)據(jù)庫：
5.4.4.1 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

范圍

1.1 本指南是當(dāng)前可用測(cè)試方法的資源，用于表征成分和用于開發(fā)和制造組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 的生物材料支架的結(jié)構(gòu)方面。
1.2 本文包含的測(cè)試方法指導(dǎo)了對(duì)支架構(gòu)建體的整體物理、化學(xué)、機(jī)械和表面特性的表征。這些特性對(duì)于 TEMP 的成功可能很重要，特別是如果它們影響細(xì)胞保留、活性和組織、生物活性劑的遞送或終產(chǎn)品中的生物相容性和生物活性。
1.3 本指南可用于選擇適當(dāng)?shù)臏y(cè)試方法以生成原始設(shè)備制造 (OEM) 規(guī)范。本指南還可用于表征成品醫(yī)療產(chǎn)品的支架組件。
1.4 本指南旨在與用于制造支架的任何原材料或起始材料的適當(dāng)表征和評(píng)估結(jié)合使用，例如指南 F2027 中所述。
1.5 本指南涉及具有或不具有生物活性劑或生物活性的天然、合成或組合支架材料。本指南不涉及與支架結(jié)合使用的任何生物分子、細(xì)胞、藥物或生物活性劑的表征或釋放曲線。確定特定起始材料和/或成品支架結(jié)構(gòu)對(duì)特定細(xì)胞類型和/或組織工程應(yīng)用的適用性都是僅有的，但需要額外的體外和/或體內(nèi)評(píng)估，這些評(píng)估被認(rèn)為超出了本文的范圍指導(dǎo)。
1.6 本標(biāo)準(zhǔn)無意解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有的話）。本標(biāo)準(zhǔn)的用戶有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵?shí)踐并確定法規(guī)要求的適用性。