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如何確保疫苗安全有效?
疫苗有過負面報道,但是國產新冠疫苗遠銷海內外,三年疫苗接種老少男女上億人次,事實證明,國產疫苗能浴火重生、安全可靠。
1、如何確保防疫針劑有效和安全?
藥理有效性需要通過液相質譜儀等儀器查驗。
2、如何確保疫苗針劑的西林瓶密封無破損?
在歐洲、美國和印度制藥廠都采用雙光源X射線檢測,特別是凍干粉針劑無法通過燈檢來檢出西林瓶中的碎玻璃。
Thermo Scientific™ Xpert™ 側射型 X 射線檢查系統
3、如何保證注射的劑量是安全和有效呢?
為什么有的孩子注射后會有不良反應?
是否超過安全劑量?
生產疫苗制劑已經采用全自動生產流水線,凍干粉和水針劑都采用自動灌裝,灌裝后的劑量檢測是采用動態檢重秤設備,一般疫苗要求控制重量誤差為10至30毫克;而傳統檢重秤稱量臺帶有電機、軸承和滾軸會產生振動影響稱量,無法保證一年后動態稱量精度達到10-30毫克,如同汽車開了一年需要保養才能上路,五年后的保養成本會越來越高,而且不能達到新車狀態。
核心技術
賽默飛世爾科技公司成功突破了高速和高精度的瓶頸,其核心采用松帶技術:稱重傳感器采用工業級、動態響應迅速的應變電阻稱重傳感器。Thermo Scientific Versa Rx選用的是針對動態檢重秤應用的應變電阻稱重傳感器,其松帶技術使稱量臺上沒有電機。首先,徹底消除電機振動,其次實現了稱量臺自重輕巧,可以忽略稱量臺本身重量,只考慮最大產品重量,相對而言稱量臺的有效稱量精度提高到0.01%。換而言之,達到與電磁補償式稱重傳感器一樣的稱量精度,實現了高速高精度的夢想,在600件/分鐘時,根據包裝袋的大小不同,最佳動態精度可達到10-30mg。
應用要點
在醫藥行業采用檢重秤(或稱為:分選秤)主要用于檢測說明書缺損和確保灌裝量。要求測量速度高:一般在300件/分鐘以上;動態檢測精度高:一般要求正負偏差在100mg至300mg。
影響檢重秤動態精度的因素除了機器本身的機械振動影響以外,產品長度、產品內部晃動以及環境因素都會影響精度。在相同稱量臺長度條件下產品長度越長,稱量時間越短精度會越差,克服方法是加長稱量段長度。
01消除不利檢重秤的環境因素
基礎不堅固,基礎振動,檢重秤支撐腳懸空,檢重秤輸入端與前端輸送機之間的空隙過大,運行時輸入/輸出皮帶碰到秤量段和各種方向的氣流影響都會影響檢重秤的動態稱量。氣流影響可以通過增加防風罩解決。中包裝段所處位置經常有叉車或液壓車裝卸貨物,因此基礎振動對檢重秤影響較大。
02克服基礎振動
Thermo Scientific的Versa Rx檢重秤應用了DBSVAC(Dynamic broad spectrum vibration analysis and compensation) 動態寬頻振動分析和補償技術,通過分析和補償基礎振動消除了基礎振動對檢重秤影響。
03消除產品內部晃動
液體藥品內部的藥水晃動可以影響檢重秤動態精度,Thermo Scientific的VersaRx檢重秤從輸入段到稱量段到輸出段采用刀口設計,使液體藥品非常平滑進入稱量臺,從而克服了藥水晃動的稱量的影響。