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安捷倫與科邁恩再續(xù)LC/Q-TOF MS技術藥用輔料精細結(jié)構(gòu)表征戰(zhàn)略合作
近日，安捷倫科技（中國）有限公司與科邁恩（北京）科技有限公司、中國醫(yī)學科學院/協(xié)和醫(yī)學院藥物研究所張金蘭教授團隊圍繞基于 UHPLC/Q-TOF MS 技術進行藥用聚合物輔料精細結(jié)構(gòu)的表征開啟第二階段戰(zhàn)略合作。這是繼 2019 年三方 ExcipientProfiler 輔料軟件合作以來的再一次深入合作。以醫(yī)科院藥物所張金蘭教授團隊和安捷倫行業(yè)拓展與創(chuàng)新應用團隊作為技術支撐，雙方將共同推廣 UHPLC-6500 系列 Q-TOF MS 結(jié)合 PolymerStudio 聚合物智能分析軟件在藥用輔料、藥物制劑中的輔料成分結(jié)構(gòu)精細表征與鑒定工作流程和一體化解決方案，幫助醫(yī)藥行業(yè)的用戶進一步開展輔料的質(zhì)量分析研究和質(zhì)量控制，提供制劑處方篩選與工藝優(yōu)化的分析工具，保證所開發(fā)藥物的安全性和有效性。
藥用輔料在藥物制劑中具有賦形、增溶助溶、緩控釋、提高藥品穩(wěn)定性等功能，保證藥物以一定過程選擇性到達特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，對體外溶出曲線和體內(nèi)暴露、生物分布和生物等效性等方面具有直接影響。抗體藥物制劑中，由于吐溫降解或輔料與抗體蛋白相互作用而導致的可見異物/不溶性微粒增加的現(xiàn)象，以及可能產(chǎn)生的風險引起監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界的廣泛關注。輔料的分析和精細表征對了解輔料影響機制，研究質(zhì)量控制方案，進而降低相關風險，保障藥品質(zhì)量、安全性和有效性有重要意義。我國 “十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確指出將進一步規(guī)范藥用輔料等領域的標準體系和質(zhì)量規(guī)范。
安捷倫穩(wěn)定耐用的 1290 超高效液相色譜 -6500 系列 Q-TOF 串聯(lián)四極桿飛行時間質(zhì)譜液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)，配合專為復雜藥用輔料精細結(jié)構(gòu)表征和雜質(zhì)鑒定而設計開發(fā)的 PolymerStudio 軟件，為分析和質(zhì)量控制實驗室提供了強有力的分析技術與解決方案。軟件包含數(shù)據(jù)分析模塊和數(shù)據(jù)庫模塊，其中數(shù)據(jù)庫包括經(jīng)實驗室充分驗證含保留時間、精確質(zhì)量 MS 和 MS/MS 數(shù)據(jù)，同時支持用戶自建數(shù)據(jù)庫。一體化的工作流程和解決方案，幫助用戶快速完成吐溫、司盤、功能性甘油三酯、大豆油、橄欖油和卵磷脂類藥用輔料的復雜成分鑒定、降解與雜質(zhì)研究等定性和定量分析，為藥物質(zhì)量控制保駕護航。
未來，雙方將持續(xù)深化在高分子聚合物精細表征領域的戰(zhàn)略合作，共同為藥物分析實驗室提供差異化解決方案，充分挖掘 LC-MS 分析平臺的技術潛力，共同致力解決藥用輔料分析上的挑戰(zhàn)，促進雙方人員的技術交流和能力提升。同時，雙方還將聯(lián)合組織市場活動，推動工業(yè)界、監(jiān)管和科研機構(gòu)之間的技術交流，為我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)升級和質(zhì)量提升貢獻力量。