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法規競賽第1期 | 手工錄入儀器認證數據已經 out 了！高手都是這樣操作
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儀器認證數據如何自動導入
答案就在下面文章找出！
大部分實驗室 SOP 都有規定：需確認分析儀器的流速準確度與精密度、溫度準確度與穩定性等參數。然而，現有的儀器認證執行方式，可能采取“肉眼觀察、人工記錄、抄錄和計算”的紙質或 Excel 方式，存在一定的數據完整性合規風險。一些法規要求嚴格的制藥實驗室，開始對此表示擔憂，并尋求替代“手動計量”的無紙化認證執行方案。
現有確認執行方式的流程示意圖
現有方式
現有確認執行方式的合規風險點
（以液相為例）
無論是國內外的法規描述還是 FDA 的審計缺陷，都在提醒我們：在條件允許的情況下，盡量使用“技術手段”來開展實驗室的相關工作，以降低法規風險、滿足數據完整性要求。
自動化流程消除了人工記錄、抄錄和計算色譜系統流速和溫度測試數據帶來的數據可靠性風險。安捷倫先于行業做出較大的技術突破，推出“計量數據自動記錄引擎（ADLE）”+“自動化法規認證（ACE）引擎軟件”的技術結合方案，可實現無紙化分析儀器認證，同時簡化和提升了數據可靠性的法規符合性。
計量數據自動記錄引擎（ADLE）：
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無需“肉眼讀取”或“手動抄錄”
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自動讀取并記錄計量數據到自動化認證軟件 ACE
自動化認證軟件 ACE：
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滿足“ALCOA”的數據完整性要求
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用戶權限分類和審計追蹤
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計算公式鎖定
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自動判斷認證結果與出具認證報告
安捷倫儀器確認執行方式特點
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有用戶權限分類與審計追蹤
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無“肉眼讀取”、“手動抄錄”或間接測量
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完全電子與無紙化的儀器認證
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計算公式與認證報告經過驗證
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更低的數據完整性風險