血液制品厭氧培養瓶說明書

【產品名稱】

通用名稱：厭氧菌培養瓶 

英文名稱：BacT/ALERT Microbial Detection System BPN Culture Bottle

【包裝規格】 100 瓶/箱

【預期用途】

厭氧菌培養瓶用于支持厭氧和兼性厭氧微生物（細菌）生長。 與 BACT/ALERT 微生物檢測系統配套使用，用于血小板的質控檢測。 當采用 BACT/ALERT 微生物檢測系統（BacT/ALERT 3D）系統時，以下血小板制備方法經過了驗證： 白細胞減除的分離機采血小板(LRAP) 單袋、白細胞減除的全血濃縮血小板（LRWBPC））1,2 單 袋、和最多 6 袋并袋。 當采用 BacT/ALERT VIRTUO 系統時，以下血小板制備方法經過了驗證：白細胞減除的分離機采 血小板(LRAP) 單袋。 注：尚未確定在 BACT/ALERT® VIRTUO®微生物檢測系統上 BACT/ALERT® BPN 培養瓶檢測白細胞減 除的全血濃縮血小板（LRWBPC）的性能。

【血液制品厭氧培養瓶檢驗原理】

BACT/ALERT 系統和培養瓶，既具備微生物檢測功能，同時又為實驗樣本中可能出現的微生物提供一個 具有適宜的營養和環境條件的培養基。接種后的培養瓶被放入儀器內，在這里進行培養并持續檢測微生 物在厭氧菌培養瓶的生長狀況。 BACT/ALERT 微生物檢測系統可用來做血小板的質量控制檢測。實驗室應根據這種用途制訂自己的質量 控制步驟。BACT/ALERT 微生物檢測系統，包括培養瓶，尚不明確是否可用來決定用于輸血的血小板的 放行。用戶考慮用該方法進行放行檢測之前，應該首先向國家管理機構咨詢支持放行檢測所需的要求及 研究。 由于僅采用 LRAP 和白細胞減除的 WBPC 制品進行研究，因此尚不清楚 BACT/ALERT®微生物檢測系統 用于檢測非白細胞減除的血小板制品中細菌的性能。未咨詢國家管理機構，單獨檢測血小板和非白細胞 減少血小板產品不應該用來延長血小板效期。 注 ：除非另有說明，否則所提供的信息適用于 BACT/ALERT®微生物檢測系統的所有配置。 BACT/ALERTBACT/ALERT 微生物檢測系統采用比色傳感器和反射光，用于檢測溶于培養基中的二氧化 碳的產生和存在狀況。如果實驗樣本中存在有微生物，它會利用培養基中的底物進行代謝產生二氧化 碳。微生物生長產生二氧化碳時，培養瓶底部內置的透氣的傳感器的顏色從藍綠色變成黃色 3 。

【主要組成成分】 

厭氧菌培養瓶 版本號 9307031-B – 2019-05 2 BACT/ALERT® BPN (顏色編碼 紫色)—BACT/ALERT® BPN 一次性培養瓶內裝有 40ml 液體培養基和一 個內置傳感器，用于檢測微生物生長時產生的二氧化碳。 培養基的組成：純水中的酪蛋白胰酶消化物（1.36% w/v）、大豆粉木瓜酶消化物（0.24% w/v）、聚茴香 腦磺酸鈉（SPS） （0.035% w/v）、甲萘醌（0.00005% w/v）、氯高鐵血紅素（0.0005% w/v）、酵母提 取物（0.376% w/v）、鹽酸吡哆醇（0.0008% w/v）、丙酮酸（鈉鹽，0.08% w/v）、還原劑，以及其它復 合氨基酸和碳水化合物底物。培養瓶在真空下加入氮氣和二氧化碳氣體。培養基的組成可根據特殊要求 進行調整。 需要但試劑盒未提供的材料 BACT/ALERT 微生物檢測系統 無菌導氣針/傳代培養設備 一次性手套 適當的生物危害性廢物容器，可裝入潛在污染的材料 適當的血小板連接器和采樣裝置或帶有采樣包的血小板袋。 酒精片或等效物 來自生物梅里埃公司的材料 BACT/ALERT 微生物檢測系統 無菌導氣針/傳代培養設備

【儲存條件及有效期】

厭氧菌培養瓶在室溫（15-30°C）避光直立儲存，有效期 12 個月。 BACT/ALERT®BPN 厭氧菌培養瓶為即用型產品，在室溫（15-30°C）避光直立儲存。每一個瓶上的標簽 上標有有效日期。如果超過瓶上有效日期，不能使用該培養瓶。如果培養瓶暴露在 15°C 以下，可能形成 沉淀物，恢復室溫后，沉淀物就會消失。培養瓶在使用前應放置在室溫下。 生產日期：詳見外包盒標簽。 有效期至：詳見外包盒標簽。 不穩定性的化學或物理指征 使用前，先對全部厭氧菌培養瓶進行觀察，有無損壞和變質（變色）。如果有顯示損壞、泄漏或變質跡 象，該培養瓶不能使用。培養基應該清亮，但由于抗凝劑 SPS 的作用，也可有輕微的乳白色或微量的沉 淀物。不要把乳白色和混濁混淆。如果培養瓶中出現混濁，感應器變黃或瓶內壓力過高，這些都是可能 污染的信號，該培養瓶不能使用。

【適用儀器】 厭氧菌培養瓶 版本號 9307031-B – 2019-05 3 全自動分枝桿菌培養監測系統（Bact/ALERT 3D with Mycobacteria Indication）和微生物檢測系統 （Bact/ALERT Microbial Detection System） 全自動微生物培養系統 (BACT/ALERT® VIRTUO TM Microbial Detection Systems)