在制藥包裝行業中,預灌封注射器作為一種關鍵的醫療器械,承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發布了“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿;該公示稿指出本法用于檢查預灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。

4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標準規定了5項測試項目:正壓液體泄漏試驗、應力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。需要注意的是因為鎖定接頭和非鎖定接頭在使用過程中方法的不同,測試項目也有所差異。另外,采用配套的測試工裝來進行專業測試對于魯爾圓錐接頭各項性能測試很有必要。不合適的工裝在測試過程中會發生轉動或者移動。甚至發生無法對中的情況,最后都會對結果有較大影響

圖一

圖二

圖三

1. 抗軸向負載分離試驗

儀器裝置

標準測試接頭  見圖1或圖3。

裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

計時器  精度為±1s。

加載裝置  可施加至少35N軸向分離力的裝置。

檢查法

干燥供試接頭和標準測試接頭。

b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續 5～6s,同時施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉角度不超過90°。

c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續 5～6s,同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

d) 在試驗夾具的分離方向上以約10N/s 的速率,對魯爾非鎖定圓錐接頭施加23～25N的軸向力,對鎖定魯爾圓錐接頭施加32～35N,保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。  

檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離。

結果判定供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離,判為合格。

2. 抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)

裝配裝置

可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

計時器  精度為±1s。

加載裝置  可施加0.018～0.020N·m扭矩的裝置。

檢查法

干燥供試接頭和標準測試接頭。

b) 通過施加26.5～27.5N 之間的軸向力持續5～6s,同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

c) 對組裝件施加0.018～0.020N·m的旋開扭矩并保持10～15s的時間。

d) 檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離。

結果判定

供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離,判為合格。

3. 正壓液體泄漏試驗

儀器裝置

標準測試接頭  見圖1或圖2。

裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

壓力表  精度為0.3%的測量施加壓力的裝置。

計時器  精度為±1s。

檢查法

a)將預灌封注射器吸入約四分之一標示裝量的水,排氣后干燥接頭外表面。

b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續 5～6s,同時施加    

0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉角度不超過90°

c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續 5～6s,同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置,通過推桿固定活塞的位置,避免因加壓而使活塞移動。 通過標準測試接頭的小孔對組裝件施加300～330kPa的水壓,并保持30～35s的時間。

目視檢查連接。 結果判定 如無水滴下,則判為合格。

4. 應力開裂試驗

儀器裝置

標準測試接頭  見圖1或圖2。

裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

壓力表  精度為0.3%的測量施加壓力的裝置。

計時器  精度為±1s。

檢查法

干燥供試接頭和標準測試接頭。

b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續 5～6s,同時施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉角度不超過90°。

c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續 5～6s,同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

d) 將供試圓錐接頭與標準測試接頭組裝后放置至少48h。

目視檢查,并進行正壓液體泄漏試驗。 結果判定

供試接頭無可見開裂,且正壓液體泄漏試驗合格,則判為合格。

5. 抗過載(滑絲)試驗(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)

儀器裝置

標準測試接頭  見圖3。

裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

計時器  精度為±1s。

加載裝置  可施加0.15～0.17N?m扭矩的裝置。

檢查法

a)干燥供試接頭和標準測試接頭。

b) 通過施加26.5～27.5N 的軸向力持續5～6s,同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15～0.17N?m的扭矩,保持5～10s的時間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲。

結果判定

供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲,判為合格。

以上五種測試方法和要求均來自國家藥典委 “4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿內容。

更多的信息歡迎詳詢濟南三泉智能科技有限公司！