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導(dǎo)讀

近日，中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)發(fā)布公告，《人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體制備與檢驗(yàn)規(guī)范》（編號(hào)：T/FDSA 0049—2024）批準(zhǔn)發(fā)布，將于2024年3月6日起實(shí)施。這一規(guī)范將為人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體的研究和行業(yè)規(guī)范發(fā)展提供重要的技術(shù)指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合全國(guó)81家企事業(yè)單位，歷時(shí)1年4個(gè)多月共同制定。包含人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸、廢棄物處理，能夠切實(shí)指導(dǎo)行業(yè)規(guī)范，有效補(bǔ)充行業(yè)空白，具有行業(yè)先進(jìn)的水平。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球已開展200余項(xiàng)外泌體治療與診斷相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床階段的藥物治療適應(yīng)癥包括了實(shí)體瘤、骨關(guān)節(jié)炎、膀胱癌、肝細(xì)胞癌、肺損傷、糖尿病等等。此外，外泌體還可以作為“天然的納米粒子"來(lái)進(jìn)行藥物遞送，應(yīng)用前景廣闊。

然而，目前人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體的制備和檢驗(yàn)方法尚不規(guī)范，存在一定的技術(shù)難點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)缺失。且生產(chǎn)條件的微小變化，可能會(huì)對(duì)外泌體產(chǎn)品質(zhì)量和活性產(chǎn)生相當(dāng)大的影響。因此，建立外泌體制備及檢測(cè)的完善、統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)推動(dòng)外泌體研究應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展有著重要意義。

規(guī)范化的外泌體制備及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

《人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體制備與檢驗(yàn)規(guī)范》主要包括了外泌體制備和檢驗(yàn)兩個(gè)方面。對(duì)于外泌體的制備，關(guān)鍵質(zhì)量屬性如外泌體的形態(tài)、粒徑、標(biāo)志蛋白、微生物等關(guān)鍵要素進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，以確保外泌體的制備能夠達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于外泌體的檢驗(yàn)，規(guī)范則涵蓋了外泌體的檢測(cè)方法、檢測(cè)內(nèi)容如外泌體的形態(tài)、數(shù)量、粒徑、濃度、蛋白含量等以及包裝儲(chǔ)運(yùn)條件等進(jìn)行明確規(guī)范，以保證外泌體的質(zhì)量和功能能夠得到準(zhǔn)確評(píng)估。

本規(guī)范的建立和發(fā)布，補(bǔ)充了國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白，為人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體的研究和應(yīng)用提供了必要的技術(shù)規(guī)范和參考。標(biāo)志著人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體技術(shù)發(fā)展及成果轉(zhuǎn)化從企業(yè)的個(gè)體行為，逐步走向行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、規(guī)范化。這也意味著，在國(guó)家“十四五發(fā)展規(guī)劃"等相關(guān)政策的引導(dǎo)扶持下，生物細(xì)胞行業(yè)在未來(lái)發(fā)展中有標(biāo)可循、有據(jù)可依，必將邁上一個(gè)新臺(tái)階。

標(biāo)準(zhǔn)推薦使用納米庫(kù)爾特技術(shù)

該標(biāo)準(zhǔn)在檢測(cè)方法章節(jié)的“數(shù)量、粒徑、濃度“章節(jié)，推薦使用納米庫(kù)爾特粒度儀進(jìn)行外泌體表征分析。

并且該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄中，詳細(xì)介紹了使用納米庫(kù)爾特粒度儀（電阻感應(yīng)脈沖檢測(cè)法，庫(kù)爾特原理）的檢測(cè)步驟和結(jié)果分析等方法指南，供廣大研究學(xué)者參考（如下）。

中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)

簡(jiǎn)稱：中國(guó)食藥促進(jìn)會(huì)（China Food and Drug Corporation Quality and Safety Promotion Association，縮寫：FDSA），成立于2016年3月11日。是經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家農(nóng)業(yè)部四部委聯(lián)合審核下成立的具有獨(dú)立法人資格的全國(guó)性、行業(yè)性、非營(yíng)利性社會(huì)組織。FDSA會(huì)員來(lái)自食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械（即“三品一械"）等在全國(guó)本行業(yè)內(nèi)具有代表性和影響力的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研等企事業(yè)單位、機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、高等院校以及在本領(lǐng)域享有一定聲譽(yù)的專家學(xué)者。

本標(biāo)準(zhǔn)中推薦的 NanoCoulter — 納米庫(kù)爾特粒度儀， 采用新一代納米電阻脈沖感應(yīng) (RPS) 原理，粒徑分辨率（靈敏度）可達(dá)到1 nm。依次檢測(cè)樣本中每一個(gè)顆粒的原始粒徑，實(shí)現(xiàn)真正意義上的單顆粒檢測(cè)，數(shù)據(jù)精度媲美電鏡，專門適用于如外泌體等的多分散性生物樣本；可以實(shí)現(xiàn)納米顆粒濃度的精確檢測(cè)（R² >0.999）；并且是目前僅有可以兼具單顆粒zeta電位和粒徑同時(shí)分析的檢測(cè)方法，直接獲得粒徑/電位二維散點(diǎn)圖，一體化完成外泌體的全面顆粒表征與分析，助力基于細(xì)胞外囊泡等的科學(xué)研究與藥物開發(fā)。