Cedex HiRes 高清圖像細胞分析系統

高分辨率細胞計數

羅氏Cedex HiRes高清圖像細胞分析系統勢必大大推動細胞分析進入新的水平。Cedex HiRes系 統的特征性高清掃描圖像使您能夠細致入微地觀察細胞培養中的微小變化。基于臺酚藍排斥 法，作為Cedex系統的新一代，Cedex HiRes系統具有更強大的功能，*的自動化 水平以及測量精確度高的特點。因此，您甚至可以通過測量細胞直徑的變化而監測桿狀病毒 轉染過程。 Cedex HiRes是您細胞研究的理想選擇！

產品應用

工藝開發

在生物制藥工藝開發過程中，極為重要的一點是優化細胞培養條件，盡可能地提高產 品產量和質量。細胞的濃度、活力、結團率、形態、以及細胞碎片數量是我們了解反應器中 細胞培養狀態的最重要指標。確保起始階段的細胞培養條件在要求范圍內是任何細胞分析的 重要前提；同時也是保證高重復性、高精度和不同培養階段可比性的首要條件。Cedex HiRes 系統為您密切監測和記錄這些參數，從而為培養過程中不同時間的大量樣品的比較提供了可 能。

工業生產

Cedex HiRes高清圖像細胞分析系統符合生物制藥生產的工業標準，例如符合包括21 CFR  part 11 在內的各種GMP 法規，在全球范圍內的GMP生物制藥企業生產過程中廣泛使用。 我們為您提供齊備的文件和IQ/OQ模板，客制化的驗證服務和系統適應性測試(System  Suitability Test, SST)自動工具，既保證設備的穩定性能表現，又提供了不同時間不同設備之間 的可參照性。

產品介紹

Cedex HiRes是全自動化的高清圖像細胞分析系統，使 您能夠快捷地分析細胞培養物的濃度、活力、形態等 特征。作為Cedex系統優化后的全新一代產品，Cedex  HiRes系統將臺酚藍排斥法自動化，從而降低成 本，節約寶貴時間。

優勢

*的技術，強大的功能，大大提升您的研究和生產效 率。

■ 滿足GMP法規要求，數據可追溯，透明度和可靠性高

■ 簡便省時的樣本操作

■ 高效自動染色及樣品混勻

■ 同時監測細胞濃度、活力度和形態學特征

■ 自動化的細胞計數及活力度測試，避免人為因素干 擾，結果更可信

■ 高清圖像和可移動的顯微鏡技術

■ 全新軟件特性和友好的畫圖輸出，快速得到分析結果 在Cedex原有功能基礎上，還有更多應用，例如監測蛋 白生產中的桿狀病毒感染，或一切需要高質量圖像分析 的應用。

圖片質量

Cedex HiRes系統的每個像素代表0.8μm，能夠分辨距 離小于2 μm的顆粒。 Cedex HiRes系統基于高分辨率的數字成像識別功能。 能檢測到1–90 μm的細胞和顆粒。利用臺酚藍作為排 斥染料檢測細胞活性。

技術

                                   “可移動的顯微鏡"技術可以全面觀察細胞培養物，獲得高精確度。            具備分析證書的試劑盒，即開即用，無需混合和攪拌

                                      數字成像識別技術使得長時間保存測量數據成為可能

             掃描預覽(prescan)可在低分辨 率下對圖像進行快速掃描      自動化染色和混合，效率更優化            整合Multi Samples功能，樣本 通量達到20個

技術參數

眾多特征

Cedex HiRes 高清圖像細胞分析系統符合生物制藥工業 的嚴格要求，無論您在使用生物反應器還是進行細胞分 析，細胞濃度、活力、結團率和細胞形態學的準確信息 是可靠數據的基本要素。 Cedex HiRes系統以用戶為中心，為以下眾多特征精心 設計。

■ 符合cGMP法規要求

■ 整合Multi Samples功能，樣本通量達可到20個樣本

■ 簡便液體操作                                                                                                                                            

■ 培養時間圖表

■ 趨勢圖表 (系統適應性測試的一部分)

■ “Live operator"實時圖像分析優化功能

■ 實時測量生長比速(μ)和倍增時間(T)

■ 清洗功能的日程安排 ■ 細胞類型管理

■ 細胞直徑、結團和圓度柱狀圖繪制

■ 多視角數據顯示

■ 用戶安全性和權限管理

■ 靈活的數據報告形式

■ 符合 21 CFR part 11，數據可追溯

■ 自動聚焦

■ 沉降時間調節 技術

                                                       培養時間表                                                                                                 系統適應性測試

                               高清圖像分析自動化的計數和 活度計算                                                                           全自動化的數字 和圖表表達結果

數據管理和自動化

數據管理

Cedex HiRes系統具有優化的數據管理系統，具備多種 的特征，保證數據處理的可靠性和結果的可追溯性。

■ 數據存取 羅氏Cedex 2軟件具有簡單而結構化的數據存取方法。

■ 數據存檔 舊數據可以存檔和恢復，有利于更好地數據維護。

■ 數據輸出 測量數據可以多種格式輸出，比如XML，Excel-Dif。

■ 數據過濾 可以使用多種主要參數作為搜索引擎。可以用測試 日期、使用者、和樣品ID進行檢索。檢索出的數據 可以查看、再加工、打印和輸出。

Cedex HiRes可整合至集成處理的自動化閉環系統，進 一步減少人工干預，數據全面溯源，并根據檢測結果 做出更及時的反應。

以與Sm@rtline Data Cockpit系統* 的整合為例，該中間 件使采樣系統、各樣本分析系統和傳感器等要件獲得 整合，整合數據可直接傳輸到LIMS或MES系統。

耗材和試劑

系統適應性測試 (SST) 高度可靠性 我們提供一系列耗材和工具，監測和保證Cedex HiRes 系統的完整性，使得日常工作簡單可靠。所有耗材均 在高質量標準和精度標準控制中生產。 為了保證用戶日常測試中得到高度可靠性，我們設計 了測試程序：系統適應性測試(System Suitability Test,  SST)。SST使研究者不但可以維持系統正常使用，降 低成本，而且可以比對不同系統之間的結果。SST保 證了儀器的狀態符合cGMP要求，優勢尤其體現在生 產過程當中。

SST的組合元素

■ Cedex HiRes Calibration Beads

■ Cedex HiRes Detergent

■ Density Reference Standard Beads (DRSB)

■ Cedex HiRes Control Beads

■ Cedex HiRes Reagent Kit

■ Viability Beads

■ Cleaning and Maintenance Routines

Calibration Beads

■ 調節Cedex HiRes系統的測試和優化

■ 持續保證生產質量

■ 提供分析證書 Cedex Calibration Beads 用以系統自動聚焦和亮度調 節。在調節過程中，顯微鏡載物臺被調到較合適的位置 保證聚焦質量，如有必要，可以調節照度的默認值。整 個操作過程在Cedex HiRes 系統的使用指南里有詳細介紹。

Density Reference Standard Beads (DRSB)

■ 一個標準濃度的校準

■ 標準化的質量保證

■ 保證測量的準確度和精度

■ 可以比較不同Cedex HiRes系統以及結果比較

■ 可以追溯到行業的標準，PhysikalischTechnische Bundesanstalt Braunschweig /Berlin提供 證書

DRSB用來校準和調節Cedex HiRes 系統。在濃度 1x106 個/ml進行校驗。通常用5次測試的平均值與列在相應文 件上的實際值相比較。校驗的頻率很大程度上取決于通 量以及每個用戶的內部校準和QA要求。

Control Beads

■ 可用于頻繁地檢查Cedex HiRes系統

■ 持續保證生產質量

■ 檢測三個測試點的線性，范圍確保系統測定結果的 一致性

Control Beads提供3個不同的濃度，用作Cedex HiRes的 系統適應性測試 (SST)。Control Beads 加上DSRB，有 利于更頻繁地控制測試 (甚至一天幾次)；而DSRBs提供 了可追溯的高度準確的標準濃度檢查，可同時調節多個 系統。

Viability Beads

Viability Beads提供4種不同組分代表從低到高4種活度:  100%，80%，60%和30%。 Viability beads是SST概念中的重要元素。允許使用者為預 設在Cedex HiRes軟件里的細胞類型參數監測活度算法， 同時也可檢查Cedex HiRes系統的光學硬件是否可靠。

Reagent Kit

■ 即開即用，不需要混合或攪拌。

■ 廢物拋棄簡單，避免污染風險。

Detergent 經過優化的清洗劑用于清洗Cedex HiRes 系統內部毛細管 路，具備穩定的生產質量，即開即用，如有需要可提供 分析證書。可以作為Reagent Kit的一部分或獨立提供。

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