儀器由主機和測試腔體組成,將待測包裝容器放入測試腔體,對測試腔體抽真空,容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體,儀器內的壓力傳感器監測到壓力的改變,將該壓力值和參考壓力值做比較,以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關系,從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。
測試原理:
DHS740是一臺具有真空/壓力衰減雙檢測模式的真空/壓力衰減法包裝容器密閉完整性測試儀,方法符合USP1207、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》。測試儀主機連接到一個特別設計來容納需要被測試包裝的測試腔體。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內并對腔體抽真空,通過檢測容器保壓階段的差壓pa來反應容器泄漏情況,根據方法開發的閾值來判斷產品合格/不合格。可以檢測1μm的包裝泄漏。同時基于雙循環的檢測模式可實現在微漏檢測能力的同時,覆蓋大漏檢出能力。
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