隨著制藥生產技術的不斷升級,潔凈壓縮空氣作為工藝源氣越來越廣泛地應用于社會的各行各業,除了藥品制造,潔凈壓縮空氣還大量運用在疫苗生產發酵所用氣體,滴眼劑無菌罐裝工藝要求、瓶裝飲料的碳酸化工藝,以及食品包裝中的環境改良氣等,因直接與輔料或材料接觸,壓縮空氣源微生物限度的達標對產品的質量有很大的影響。
在《藥品生產質量管理規范》(GMP)第二十五條就明確指出“與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理,符合生產要求”凡影響產品質量的所有公用設施(如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等)都應通過驗證,并按日常監控計劃監控,并根據產品風險確定壓縮空氣的微生物限度。
相比較壓縮空氣中非生物活性的塵埃粒子檢測時采用的成熟方案,目前壓縮空氣中浮游菌檢測水平卻參差不齊,嚴重影響藥品質量:
常見的平皿接觸法,因其受環境影響因素較大,實驗設計風險很高,操作過程中無法避免人員和實驗環境對檢測結果造成的干擾。
水吸收法也是微生物檢測方法之一,但前期工作繁瑣,采樣過程準備復雜,無法滿足繁重的采樣任務,其實驗結果無法正確反應壓縮空氣中的微生物濃度。
氣體微生物采樣器采樣法能很好的對壓縮氣體進行減壓,能很大程度上減小外環境的干擾,但有些采樣器由于設計不當或者沒有充分驗證,物理捕獲效率和生物采樣效率不能達到預期,譬如狹縫式采樣器,其實驗結果往往是培養皿圓心部位微生物菌落重合導致菌落總數計數不準。
氣體微生物采樣器對于壓縮氣體的采樣是最佳的方法,同時也要避免狹縫式采樣器的不足;意大利ORUM全新第五代TRIO.GAS SYSTEAM壓縮氣體采樣器,采用新一代針孔式采樣頭,配備精密減壓閥,出廠即預置調試好,即插即用,無需二次氣壓調節。采樣過程*符合ISO 8573-7和ISO 14698-1的標準。
TRIO GAS壓縮氣體連接件是專為工藝用氣、過程供氣、罐裝/管路氣體等壓縮氣體的微生物檢測樣品采集而設計,可與TRIO.BAS MONO等采樣儀聯合使用,在不進行壓縮氣體采樣的時候,采樣儀可用于其他環境空氣采樣。
TRIO.GAS SYSTEAM還配備了精密快接接口,采用醫用級316不銹鋼精工制造,是目前可整體高溫高壓滅菌的壓縮氣體減壓連接件,操作簡便,有效防止操作污染和誤差。
55mm/90mm | |
Ni-MH 12VCC,2100mAh | |
100 l/min (±2.5%) | |
LCD 32*64mm,背源光 | |
內置 | |
5290g | |
400*250*180mm | |
1.0-6.0bar | |
EN61010-1-2010、EN61326-1:2006、EN62321:2009 |
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