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藥用輔料甘油廠家,本品為1,2,3-丙三醇。按無水物計算,含C3H8O3不得少于98.0%。
【性狀】本品為無色、澄清的黏稠液體。本品與水或能任意混溶,在丙酮中微溶。相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.258~1.268。 折光率 本品的折光率(通則0622)應為1.470~1.475。
(二)現場核查與抽取樣品:
省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查;抽取連續(xù)3個生產批號的樣品,并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。
(三)藥品注冊檢驗:
藥用輔料甘油廠家,藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后,應當在30日內完成檢驗,出具藥品注冊檢驗報告,并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的,藥品檢驗所應當在60日內完成。
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