藥用級(jí)輕質(zhì)碳酸鈣(CP20)09-24
藥用級(jí)輕質(zhì)碳酸鈣(CP20)09-24
CaCO3 100.09 本品按干燥品計(jì)算,含CaCO3不得少于98.5%。 【性狀】本品為白色極細(xì)微的結(jié)晶性粉末;無臭。 本品在水中幾乎不溶,在中不溶;在含銨鹽或二氧化碳的水中微溶;遇稀醋酸、稀鹽酸或稀硝酸即發(fā)生泡沸并溶解。 【鑒別】(1)取鉑絲,用鹽酸濕潤(rùn)后,蘸取本品在無色火焰中燃燒,火焰即顯磚紅色。 (2)取本品約0.6g,加稀鹽酸15ml,振搖,濾過,濾液加甲基紅指示液2滴,用氨試液調(diào)至中性,再滴加稀鹽酸至恰呈酸性,加草酸銨試液,即生成白色沉淀,分離,沉淀在醋酸中不溶,但在鹽酸中溶解。 (3)取本品適量,加稀鹽酸即泡沸,產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w,導(dǎo)入氫氧化鈣試液中,即生成白色沉淀。 【檢查】氯化物 取本品0.10g,加稀硝酸10ml,加熱煮沸2分鐘,放冷,必要時(shí)濾過,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.03%)。 軟膏基質(zhì)是具有相對(duì)高黏度的液體含混懸固體的穩(wěn)定混合物。 軟膏基質(zhì)分為(a)油性基質(zhì):不溶于水,無水、不吸收水,難以用水去除(如凡士林);(b)吸收性軟膏基質(zhì):無水,但能夠吸收一定量的水,不溶于水而且不易用水去除(如羊毛脂);(c)乳劑型基質(zhì):通常是水包油或油包水型,其中含水,能夠吸收水分,在水中也無法溶解(如乳膏);(d)水溶性軟膏基質(zhì):本身無水,可以吸水,能溶于水,可用水去除(如聚乙二醇)。 被選擇的軟膏基質(zhì)應(yīng)惰性、化學(xué)穩(wěn)定。 黏度和熔程是乳膏基質(zhì)的重要功能性指標(biāo),可參見通則0633和通則0613。
(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。
(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。