藥用聚乙烯醇代理商

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質量重視程度提高的今天，國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會議提出，建立嚴格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質量標準和安全準入制度。
事實上，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(以下簡稱《有關規(guī)定》)已經要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產監(jiān)管。對本行政區(qū)域內藥用輔料生產企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據在藥品制劑生產企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，對藥用輔料生產企業(yè)進行延伸檢查。
《有關規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。
山東某公司經理向記者表示，相關文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》進行生產管理，"但由于目前還沒有相關實施指南，我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們也呼吁相關指南能盡快推出。"

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資料顯示，全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠超小分子藥物，領制藥行業(yè)的未來發(fā)展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中，有7個是生物制劑，而在2019年之前將有多個生物原研藥物將集中失去利保護，這就留給了生物類似物巨大的市場空間，跨國制藥*正紛紛加大此領域的投資。我國是仿制藥大國，在新一波生物類似物發(fā)展大潮來臨之時，本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。
 
生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關。據統(tǒng)計，2013年全球重磅藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，大暢銷藥物銷售額總和達到了763.8億美元，而在這10個藥物中有7個是生物制劑（前3名全部為生物制劑），它們分別是阿達木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫賽汀（Herceptin）。