本品系從動(dòng)、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C6H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）總量應(yīng)符合附表規(guī)定。　　【性狀】本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細(xì)針狀結(jié)晶；有類似油脂的微臭。　　本品在中易溶，在中溶解，在水中幾乎不溶。　　凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)（通則0613）應(yīng)符合附表規(guī)定。　　酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)為194~212。　　碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)符合附表規(guī)定。　　【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

藥用輔料

    藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時(shí)，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。