藥用硬脂酸周邊輔料供應
藥用硬脂酸周邊輔料供應
【檢查】溶液的顏色取本品適量,在75℃水浴上加熱熔化,如顯色,與黃綠色1號標準比色液(通則0901)比較,不得更深。 水溶性酸取本品5.0g,加熱熔化,加等體積新沸的熱水,振搖2分鐘,放冷,濾過,濾液中加甲基橙指示液1滴,不得顯紅色。 中性脂肪或蠟 取本品1.0g,加無水碳酸鈉0.5g與水30ml,煮沸使溶解,溶液應澄清。 熾灼殘渣取本品4.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。 鎳 取本品0.10g,置高壓消解罐中,加硝酸適量,130℃加熱至消化*,冷卻,轉移置10ml量瓶中,用硝酸溶液(1→100)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標準溶液,用硝酸溶液(1→100)稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液,作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在232.0nm的波長處測定,計算,即得。含鎳不得過0.0001%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。 含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
藥用輔料
藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面巳進行了合理的評估,并且包含在藥物制劑中的物質。在作為非活性物質時,藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、調節釋放等重要功能,是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分。因此,應關注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。