本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。　　本品在水中溶解，在甲醇、中幾乎不溶。　　【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉淀生成；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉淀生成。　　（2） 取本品，在50℃減壓干燥4小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集978圖）一致。　　（3） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。　　【檢查】絡(luò)合力試驗(yàn)  取本品，精密稱定，用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液，作為供試品溶液；精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時(shí)的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解，用氨試液調(diào)節(jié)至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為試驗(yàn)溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅0.250g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為試驗(yàn)溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（1）5.0ml，溶液應(yīng)澄明，振搖1分鐘后，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘，溶液應(yīng)澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與亞鐵氧化鉀溶液0.5ml[1]，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（2）4.8ml，溶液應(yīng)顯淡藍(lán)色，不得有紅色。

16、 藥包材輔料有沒有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何辦理變更?

答:根據(jù)《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》第四條，藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

藥包材輔料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分以途徑為主，藥包材輔料企業(yè)發(fā)生認(rèn)何變更都應(yīng)該與生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)溝通，藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行自我評(píng)估，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)變更申請(qǐng)變更。(本期答題專家為中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生)