關聯審評問答

1、輔料是美國生產的，沒有在國內注冊過，具體該如何操作?提交什么材料?多久可以獲得批文?

答:按照《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(以下簡稱“公告”)(2016年第134號)中第二條規定，在藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關聯審評審批。也就是說，國家總局不再單獨受理藥用輔料的申報，只有使用該藥用輔料的藥品進行注冊申報時，按照“公告”中規定的實施關聯審評的藥用輔料范圍進行審評審批，對于境內上市或未上市制劑使用的藥用輔料，未獲得批準證明文件或核準編號的，應按照“公告”第三條規定，對于符合申報要求的藥用輔料，應按總局發布的“藥包材及藥用輔料申報資料要求”進行資料填報，并按“公告”中藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批程序(試行)進行申報。藥品生產申請獲得批準后，關聯申報的藥用輔料不再核發批文，而是由總局藥審中心給予核準編號。

2、在關聯審評審批實施的過渡期內，新的藥物制劑在申請時，采用的是已獲得注冊證的藥包材和藥用輔料，若按照DMF資料要求準備所有材料，是否可以優先審評?

答:在目前實施的藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批管理制度中，尚未規定對藥用輔料進行DMF資料備案相關管理要求，因此目前國家藥品監管機構不單獨接受藥用輔料DMF申報資料。“公告”已由國家總局于2016年8月10日正式發布實施。“公告”實施后，目前已經上市的藥品使用的藥用輔料，如果已獲得批準文號，在其他同類制劑中使用時，如果在“公告”中規定的實施聯審評的藥用輔料范圍內，特別是高風險制劑用輔料以及國家總局根據需要特別要求監管的藥用輔料，仍需進行關聯審評;如果不在“公告”中規定的實施關聯審評的藥用輔料范圍，則無需進行關聯審評。(本期回答問題專家為國家藥典委員會業務綜合處副處長洪小栩)