6 藥用司盤80備案登記
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[1338-43-8] 本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得；或由山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得。 【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體，有輕微異臭。 本品在水或丙二醇中不溶。 酸值 本品的酸值（通則0713）應不大于8。 羥值 本品的羥值（通則0713）應為190～215。 碘值 本品的碘值（通則0713）應為62～76。 過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應不大于10。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為145～160（皂化時間1小時）。
9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。
11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。
標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。
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