藥用黃原膠 和客戶建立平等互助關系
藥用黃原膠 和客戶建立平等互助關系
本品系淀粉經(jīng)甘蘭黑腐病黃單胞菌 Xanthomonascampestris 發(fā)酵后生成的多糖類高分子聚合物經(jīng)處理精制而得。 【性狀】本品為類白色至淡黃色的粉末。 本品在水中溶脹成膠體溶液,在、丙酮中不溶。 【鑒別】取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g,混勻,加至80℃的水300ml中,邊加邊攪拌至形成溶液后,繼續(xù)攪拌30分鐘并保持溶液溫度不低于60℃,放冷,即形成橡膠狀凝膠物;另取本品的干燥品3.0g,不加槐豆膠,同法操作,應不形成橡膠狀凝膠物。 【檢查】黏度 取水250ml,置燒杯中,調節(jié)低螺距型攪拌器或磁力攪拌器的轉速為每分鐘800轉,邊攪拌邊緩緩加入本品3.0g(按干燥品計)和3.0g的混合物,繼續(xù)攪拌10分鐘,邊攪拌邊用水44ml沖洗燒杯杯壁,停止攪拌,快速振搖燒杯,使燒杯上的顆粒*浸入溶液中,調節(jié)溫度至25℃±1℃,繼續(xù)以每分鐘800轉攪拌2小時(攪拌過程中可適當旋搖燒杯,以避免樣品分層,每次旋搖時間控制在30秒內,如供試品難以混合均勻,可適當延長攪拌時間)作為供試品溶液。取供試品溶液適量,置內筒直徑為25mm,外筒直徑為27mm的同軸圓筒旋轉黏度計中,內筒浸入樣品的深度為42mm,以每分鐘18轉的轉速或1.885rad?s-1的角速度(或選擇適宜的測定條件,使剪切速率為24s-1),依法測定[通則0633第三法(1)],在25℃時的動力黏度應不小于0.6Pa?s。
4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件),各袋均應包含1份申請表。
許可程序
(三)藥品注冊檢驗:
藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后,應當在30日內完成檢驗,出具藥品注冊檢驗報告,并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的,藥品檢驗所應當在60日內完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決定后,5日內在省局網(wǎng)站上發(fā)布,若申請人10日內未領取批件,電話通知申請人。
自受理之日起,60日內完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。