貨源充足藥用級二甲硅油登記號

貨源充足藥用級二甲硅油登記號

　[9006-65-9]　　本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十個型號。　　【性狀】　本品為無色澄清的油狀液體。　　本品在乙酯中極易溶解，在水或中不溶。　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）在25℃時應符合附表的規定。　　折光率　本品的折光率（通則0622）在25℃時應符合附表的規定。　　黏度　本品在25℃時的運動黏度（通則0633第一法，毛細管內徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時采用第三法）應符合附表的規定。　　

　【含量測定】　按衰減全反射紅外光譜法（通則0402），在4000～700cm-1波數掃描樣品與二甲硅油對照品的紅外光譜，計算在1259cm-1波數附近的吸收度（以峰高計），按照以下公式計算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量∶　　聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）　　式中 Au為樣品的吸收度；　　As為對照品的吸收度；　　Du為樣品在25℃時的相對密度；　　Ds為對照品在25℃時的相對密度。　　【類別】　藥用輔料，消泡劑和潤滑劑等。　　【貯藏】　密封保存。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。