藥用二甲硅油及周邊輔料供應

藥用二甲硅油及周邊輔料供應

　[9006-65-9]　　本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十個型號。　　【性狀】　本品為無色澄清的油狀液體。　　本品在乙酯中極易溶解，在水或中不溶。　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）在25℃時應符合附表的規定。　　折光率　本品的折光率（通則0622）在25℃時應符合附表的規定。　　黏度　本品在25℃時的運動黏度（通則0633第一法，毛細管內徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時采用第三法）應符合附表的規定。　　【鑒別】　（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼，即形成白色纖維狀物，最后遺留白色殘渣。　　（2）取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒，水浴加熱5分鐘，溶液顯紫色。　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集10圖）一致，750～850cm-1范圍內的吸收峰可忽略不計。　　【檢查】　酸堿度　取與各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加滴定液（0.02mol/L）至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無色，加滴定液（0.02mol/L）0.15ml，應顯粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉紅色應消失。

二)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。