程序降溫儀如何驗證

1：程序降溫儀是什么呢？

程序降溫儀是實現生物樣本低溫凍存的關鍵設備。在常溫樣本需要向液氮低溫環境轉移時，可以介導生物樣本的降溫過程。廣泛應用在干細胞移植、臍血凍存、眼角膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領域，并正在向低溫材料學科和農牧領域擴展。

2：程序降溫儀主要性能是什么呢？

樣品凍存過程中，降溫速率是影響細胞復蘇活性的關鍵因素：過快/過慢都會對細胞造成損傷以致影響復蘇活性。降溫速度過快時，細胞內的水迅速結晶，冰晶會對細胞造成內部損傷；如果降溫速度過慢，細胞外的水先結冰，會在細胞內外產生滲透壓，會造成細胞脫水，降低細胞復蘇率。

以上問題，可通過程序降溫儀對降溫速率的“精細控制"輕松解決——降溫的不同階段，采用不同的降溫速率，可有效減少細胞損傷，提高復蘇率。一般為“先慢凍，后快凍"。

3：程序降溫儀的工作原理是什么呢？

通過微處理器控制系統和電磁閥，控制噴入腔體中的液氮量來精確控制降溫速率。其優點是：控溫精確，受外界環境影響小。尤其是處理大體積樣本時，快速噴入的大量液氮更易帶走樣本中的潛熱，從而快速降溫，保證更好的樣本復蘇活性。

4：程序降溫儀為什么要做溫度驗證呢？

首先客戶看中這款產品的慢凍的特點，PQ要求當然是瓶內樣品的溫度均勻度和加速度的穩定性符合客戶的工藝需求，所以需要數據支撐而做驗證。

5：程序降溫儀驗證的項目如下

5.1 安裝確認

5.2 運行功能確認

5.3 報警功能確認

5.4 噪聲確認

5.5 溫度分布試驗

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規都很熟悉，比如：我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發了細胞計數儀的校準內部規程；開發了細胞復蘇儀的內部校準規程；開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程；我們開發了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。