凍干機冷凍干燥機技術在制藥中的應用優(yōu)勢
采用冷凍干燥的方法制備中藥制劑最重要的設備就是凍干機,選擇一臺合適的凍干機有利于凍干工藝的優(yōu)化,并且可以提高凍干效率,確保凍干過程成功進行。
一、藥品用凍干機冷凍干燥原理及特點
藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結,然后在真空條件下升華干燥,除去冰晶,待升華結束后再進行解吸干燥,除去部分結合水的干燥方法。該過程主要可分為:藥品準備、預凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法凍干后,可在室溫下避光長期貯存,需要使用時,加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液,即可恢復到凍干機凍干前的狀態(tài)。
二、凍干機凍干技術應用在中藥制劑生產(chǎn)中具有如下優(yōu)點:
1.藥液在凍干前分裝,方便、準確、可實現(xiàn)連續(xù)化。
2.在凍干機的低溫低壓下干燥,有利于熱敏性成分保持活性,可避免高溫高壓下的分解變性或者變質(zhì)。
3.凍干機凍干產(chǎn)品含水量低(一般在1%~3%),同時可在真空,甚至通氮氣保護條件下干燥和保存,產(chǎn)品不易被氧化,有利于長途運輸和長期保存。
4.凍干機的產(chǎn)品為多孔疏松結構且顏色基本不變,復水性好,凍干藥品能迅速吸水還原成凍干前狀態(tài)。
6.容易進行無菌化操作,可以大批量無菌化生產(chǎn)。凍干設備封閉操作,安裝環(huán)境潔凈度高,減少雜菌和微粒的污染,干燥中和封裝后的真空缺氧可以起到滅菌和抑制某些細菌活力的作用。
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