凍干機(jī)冷凍干燥機(jī)技術(shù)在制藥中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)
采用冷凍干燥的方法制備中藥制劑最重要的設(shè)備就是凍干機(jī),選擇一臺(tái)合適的凍干機(jī)有利于凍干工藝的優(yōu)化,并且可以提高凍干效率,確保凍干過(guò)程成功進(jìn)行。
一、藥品用凍干機(jī)冷凍干燥原理及特點(diǎn)
藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié),然后在真空條件下升華干燥,除去冰晶,待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥,除去部分結(jié)合水的干燥方法。該過(guò)程主要可分為:藥品準(zhǔn)備、預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個(gè)步驟。藥品按上述方法凍干后,可在室溫下避光長(zhǎng)期貯存,需要使用時(shí),加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液,即可恢復(fù)到凍干機(jī)凍干前的狀態(tài)。
二、凍干機(jī)凍干技術(shù)應(yīng)用在中藥制劑生產(chǎn)中具有如下優(yōu)點(diǎn):
1.藥液在凍干前分裝,方便、準(zhǔn)確、可實(shí)現(xiàn)連續(xù)化。
2.在凍干機(jī)的低溫低壓下干燥,有利于熱敏性成分保持活性,可避免高溫高壓下的分解變性或者變質(zhì)。
3.凍干機(jī)凍干產(chǎn)品含水量低(一般在1%~3%),同時(shí)可在真空,甚至通氮?dú)獗Wo(hù)條件下干燥和保存,產(chǎn)品不易被氧化,有利于長(zhǎng)途運(yùn)輸和長(zhǎng)期保存。
4.凍干機(jī)的產(chǎn)品為多孔疏松結(jié)構(gòu)且顏色基本不變,復(fù)水性好,凍干藥品能迅速吸水還原成凍干前狀態(tài)。
6.容易進(jìn)行無(wú)菌化操作,可以大批量無(wú)菌化生產(chǎn)。凍干設(shè)備封閉操作,安裝環(huán)境潔凈度高,減少雜菌和微粒的污染,干燥中和封裝后的真空缺氧可以起到滅菌和抑制某些細(xì)菌活力的作用。
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