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濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第5年

15662450880

CCIT包材密封性測(cè)試儀

參  考  價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)Leak-M

品       牌Ruilaible/瑞萊鉑

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地濟(jì)南市

更新時(shí)間：2022-11-10 13:29:00瀏覽次數(shù)：2071次

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濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測(cè)試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔，*無損檢測(cè)技術(shù)。

    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測(cè)試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔，*無損檢測(cè)技術(shù)。

<strong><strong><strong>CCIT包材密封性測(cè)試儀</strong></strong></strong>.jpg

    CCIT包材密封性測(cè)試儀Leak-M符合中國(guó)CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗(yàn)證中針對(duì)包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

    該設(shè)備采用真空衰減法原理，無損檢測(cè)西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測(cè)。儀器同時(shí)滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，2005年美國(guó)PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用，并獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。


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