適用范圍:用于注射劑用適合規格的膠塞。
儀器裝置:穿刺力測試儀CCL-06設置:設置該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動,運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄,精度為±0.25N;軸向應有合適的位置放置注射劑瓶,以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。
注射劑瓶:與被測膠塞配套,裝量50ml以下,10 個。
鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配套,10個。
封蓋機:與被測膠塞配套。
注射針:外徑0.8mm、斜角型號L型(長型),斜角12°±2°,10個。使用前用丙酮或其它適當的有機溶劑擦拭。
測定法:除另有規定外,對膠塞進行如下預處理:估算10個被測膠塞總表面積A(cm),將膠塞置于合適的玻璃容器內,加二倍膠塞總表面積 2A的水(ml),煮沸5分鐘±15 秒,用冷水沖洗 5 次,將洗過的膠塞放入錐形瓶中,加二倍膠塞總表面積 2A的水(ml),用鋁箔或一個硅硼酸鹽燒杯將錐形瓶瓶口蓋住,放入高壓蒸汽滅菌器中加熱,在30分鐘內升溫至121℃±1℃,保持 30分鐘,然后 30分鐘內冷卻至室溫,取出,在60℃ 熱空氣中干燥60分鐘,取出,將膠塞貯存于密封的玻璃容器中備用。
取10個配套的注射劑瓶,分別加入公稱容量的水,裝上預處理過的被測膠塞,加上鋁蓋或鋁塑組合蓋,用封蓋機封口。將一只注射針置于材料試驗機上固定,將注射劑瓶放入穿刺力測試儀中,打開鋁蓋或鋁塑組合蓋,露出膠塞標記部位,穿刺器以 200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺,記錄刺透膠塞所施加的最大力值。更換一只注射針重復上述步驟,直至所有膠塞被穿刺一次。
結果表示:以刺透膠塞所施加的最大力值表示。