淺談安瓿瓶圓跳動(dòng)測定方法

時(shí)間：2020/9/22閱讀：1420

安瓿瓶（ampoule/ampule）是用于盛裝藥液小型玻璃容器，容量一般為1～25ml，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。是現(xiàn)在藥包材中比較普遍的一種包材種類。圓跳動(dòng)（ circle run-out）是指被測要素繞基準(zhǔn)軸線回轉(zhuǎn)一周時(shí)，由位置固定的指示器在給定方向上測得的大與小讀數(shù)之差。

國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”中YBB00332002和YBB00322005就明確指出關(guān)于安瓿瓶的檢測項(xiàng)目。根據(jù)安瓿尺寸大小的區(qū)別其他的圓跳動(dòng)允許的大值應(yīng)符合以下表格中的參數(shù)：
圓跳動(dòng)偏差過大不僅會(huì)影響安瓿瓶本身外觀的不美觀，而且會(huì)使液體藥品灑漏造成污染生產(chǎn)臺(tái)面及藥品的浪費(fèi)，甚至使安瓿瓶傾倒影響整個(gè)生產(chǎn)線的工作。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中指出選用精度要達(dá)到0.01mm的安瓿圓跳動(dòng)測定儀測量即可，我公司生產(chǎn)的CZD-80 圓跳動(dòng)測試儀分辨率可達(dá)0.001mm確保了測量的準(zhǔn)確度。CZD-80 圓跳動(dòng)測試儀配置液晶觸摸屏，操作簡單方便，測量頭自動(dòng)升降調(diào)節(jié)測點(diǎn)位置，不需要手動(dòng)調(diào)節(jié)，方便實(shí)驗(yàn)人員使用。*的RUILAIBLE操作系統(tǒng)*GMP要求的權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤，幫助藥企建立完整健全的質(zhì)量管控系統(tǒng)。CZD-80 圓跳動(dòng)測試儀不僅可以測量安瓿瓶的圓跳動(dòng)值，也滿足一些西林瓶、輸液瓶及口服液瓶的垂直軸偏差測量。
藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求中提到安瓿瓶需要檢測的項(xiàng)目除了圓跳動(dòng)以為還有內(nèi)應(yīng)力、壁厚底厚及折斷力等相關(guān)檢測指標(biāo)，我公司都有其相對的檢測儀器。

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