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更新時間：2022-06-02 22:28:27瀏覽次數：750
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藥品包裝材料中溶劑殘留量氣相色譜儀
藥包材中殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產過程中使用的，但在藥包材生產工藝過程中未能*除去的有機揮發物。藥包材中有機溶劑殘留量應符合各種項下的規定。需要檢測的溶劑種類，應根據產品配方工藝特點確定，不僅局限標準中舉例的溶劑殘留檢測項目。
氣相色譜儀測定藥品包裝材料中溶劑殘留量以氣一固平衡為基礎，取一面積的試樣置于密封容器內，在一定的溫度和時間條件下，試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發，達到平衡后，取定量頂空氣氣體注入溶劑殘留氣相色譜儀中分析，以保留時間定性，峰面積（或峰高）定量。結果以mg/m2表示。參照殘留溶劑測定法（《中國藥典》2015年版四部通則0861）測定，殘留溶劑的限度應符合各品種項下的要求。其中苯類每個溶劑 的方法檢出限應不得高于0.01mg/m2，而且隨著檢測方法靈敏度的提高而改變。
藥品包裝材料中溶劑殘留量氣相色譜儀
儀器主要技術指標
溫度控制
控溫范圍：室溫上4℃~420℃（增量1℃）
控溫對象：柱箱、檢測器、進樣器、輔助，共6路
程升階數：20階
程升速率：0.1℃~50℃/min（增量0.1℃）
恒溫時間：0~9999.9min（增量1min）
氫火焰離子化檢測器（FID）
敏感度：M≤2×10-12g/s 樣品：正十六烷
佳測試結果：M≤1×10-12g/s 樣品：正十六烷
漂移：≤2×10-13 A/30min
噪聲：≤2×10-14 A/30min
熱導池檢測器（TCD）
靈敏度：≥10000mV﹒mL/mg 樣品：甲苯.苯
噪聲：≤50µV
電子捕獲檢測器（ECD）
檢測限：≤1×10-14g/s 樣品γ-666
基線噪聲：≤50µV 線性范圍：≥104
漂移：≤80µV/30min 高使用溫度：350℃
火焰光度檢測器（FPD）
檢測限：≤5×10-13g/s（P）
基線噪聲≤4×10-13 A
基線漂移≤2×10-11 A /30min
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