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去中心化的制藥用水檢測，降低風險并增強數(shù)據(jù)可靠性
制藥業(yè)正在迅速去中心化。更多的制藥正在結合區(qū)塊鏈技術以確保供應鏈上下游的安全通信。細胞和基因治療及精準醫(yī)學的發(fā)展離不開遠程功能。去中心化臨床試驗（DCT，Decentralized Clinical Trials，又稱分散式臨床試驗）可以快速跟蹤疫苗和加強針，以幫助在預防嚴重疾病。去中心化還可以提高水質檢測的效率和可靠性。
接受疫苗和加強針的人們可能沒有考慮過用于制造疫苗的水質。而水質其實是藥品生產的基石。無論是用作成分還是用于加工、配方、試劑、中間體或清潔，水是遵守CGMPs（確保藥品質量的主要監(jiān)管標準）的基礎，因此必須進行監(jiān)測。
由技術推動支持的去中心化的水質檢測，可以確保制藥商以高效率滿足每個法規(guī)的預期要求。
對于制造商來說，遵守法規(guī)可能會令人望而生畏，尤其是那些使用陳舊的檢測儀器和流程的制造商，這可能會帶來更大的挑戰(zhàn)并影響檢測效率。他們一直在尋求更好的方法，通過采用符合行業(yè)趨勢的創(chuàng)新技術（如去中心化的水質檢測）來完成每日、每周或每月的水質檢測要求。
這就是為什么實時檢測（RTT，Real-time Testing）或實時水質放行檢測（RTRT，Real-time Release Testing）已迅速成為當今水質檢測的前沿，并可能成為未來幾年的核心焦點。目前，在線水質放行的實時檢測僅適用于四個藥典參數(shù)中的兩個——總有機碳（TOC）和電導率。傳統(tǒng)的內毒素檢測流程仍在使用，典型的周轉時間為1小時，微生物檢測的典型結果為3-7天。而內毒素和微生物參數(shù)也正在向自動化內毒素檢測和快速微生物檢測進行轉變，這表明制藥行業(yè)在推動更快、更容易的分析方面取得了重大進展。
除了實時檢測、自動化和快速監(jiān)測外，還必須簡化檢測數(shù)據(jù)審查和批準的流程。新冠疫情加速了各種軟件和工具的采用，使工作能夠在去中心化的遠程環(huán)境中繼續(xù)進行。在此期間，許多制藥商應用軟件實現(xiàn)遠程檢測結果簽發(fā)，以代替在實驗室進行簽發(fā)，使其在跟上所需的創(chuàng)新步伐的同時還能保持安全和合規(guī)要求。
實時檢測通過簡化的數(shù)據(jù)審查及簽發(fā)最大限度地提高生產力，但公司必須在不影響合規(guī)性或患者安全的情況下實現(xiàn)這一目標。這意味著要實施適當?shù)谋O(jiān)測系統(tǒng)和流程控制。隨著成熟的制藥公司和藥物開發(fā)初創(chuàng)公司采用這些新技術來簡化質量控制，管理風險將變得越來越重要。
為了推動實時檢測和軟件工具的采用，技術提供商應為潛在的制藥客戶提供驗證支持和方案，協(xié)助進行風險分析和橋接研究，以加速實施過程。
即使在向自動化水質檢測過渡的過程中，數(shù)據(jù)可靠性仍然是制藥行業(yè)的一項關鍵要求。工廠必須確保數(shù)據(jù)可靠性，以確保合規(guī)及其在患者安全中的作用，同時又不以犧牲效率和生產力為代價，他們需要效率和生產力來滿足當今的生產需求。
從單個存儲庫輕松管理電子數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的能力往往是制藥業(yè)新軟件的規(guī)范。以前，儀器與實驗室中的一臺計算機相關聯(lián)，結果只能在該特定位置進行審查和批準。即使對數(shù)據(jù)進行審查，傳統(tǒng)的基于實驗室的檢測也很容易受到人為誤差和數(shù)據(jù)可靠性風險的影響。例如，一個更精確和自動化的審計追蹤，有助于監(jiān)測人為誤差，并提供更完整的潛在缺陷視圖。
對實時數(shù)據(jù)的審查和趨勢追蹤能力簡化了流程，通過安全、加密的數(shù)據(jù)傳輸可實現(xiàn)更為快速的放行檢測。例如，使用專業(yè)的用戶簽名對記錄進行數(shù)字簽名，加快記錄審查速度。
Sievers® DataShare Elite軟件是一個實例，具有在任何地方從一個儀表板上管理檢測的能力。該技術使用戶能夠管理來自任何現(xiàn)場的數(shù)據(jù)并定期審查，同時保持數(shù)據(jù)可靠性并實現(xiàn)21 CFR PART 11的合規(guī)性。目前，該軟件是維護TOC和電導率數(shù)據(jù)的較佳工具。
詳細了解Sievers分析儀如何通過DataShare Elite軟件幫助您提高藥典水質檢測的數(shù)據(jù)可靠性和效率，服務于制藥業(yè)更快、更精確的未來。
隨著制藥行業(yè)將更多業(yè)務去中心化，
各地的患者將從更短的藥品上市時間和更有效的治療中獲益！