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根據美國藥典USP和其他各國藥典要求，電導率是一項重要的質量指標，為了確保產品質量和患者安全必須對電導率進行檢測。FDA和USP已將電導率、總有機碳TOC、內毒素和微生物限度確定為制藥用水質量保證的四個關鍵指標。TOC和電導率用于確保高水平的操作控制和過程理解。電導率檢測包括不同的分析階段，允許制藥企業對其所用的水進行維護和處理，以確認其純度及在制藥應用的適用性。與TOC分析相結合時，電導率可以提供水質的完整情況，并使藥企從這些檢測中獲得較大收益。

美國藥典USP <645>概述了電導率檢測的三個階段。分析人員必須從第1階段的電導率檢測開始，確保使用合適的容器進行離線或在線分析。根據USP <645>中提供的表格，分析人員確定電導率測定值是否通過第1階段。如果樣品未通過第1階段電導率驗收標準，則必須執行附加檢測（第2階段和第3階段）以確定高電導率是否由于內在因素所致，例如大氣中的CO₂或外來離子。第2階段電導率檢測在必須采取的程序步驟中更具規范性。樣品必須劇烈攪拌，同時保持25±1℃的溫度，直到電導率的變化小于每5分鐘0.1 µS/cm。一旦電導率讀數穩定，該值不得大于2.1 µS/cm才可通過第2階段。在第2階段利用儀表和探頭手動進行電導率檢測時每個樣品需要30分鐘，不包括TOC分析。

使用儀表和探頭的傳統電導率分析方法雖然符合要求，但會帶來可靠性和效率方面的問題。例如，儀表和探頭分析需要分析人員每次手動將一個樣品引入探頭中。這就會造成樣品不必要地暴露于大氣CO₂中，導致結果超出第1階段的限定值。考慮到樣品處理和數據轉化相關的問題，這種方法也缺乏自動化，并且無法獲得除電導率以外的數據。此外，實驗室手動檢測方法可能需要分析人員數小時時間。

另一種檢測電導率的方法是使用帶有在線電導率池的分析儀。與其他實驗室方法相比，此分析方法可提高分析效率和樣品可靠性。例如，一些分析儀可實現在一個樣品瓶中對TOC和電導率同時進行檢測。一次生成兩個數據點的同時簡化了取樣資源。通過使用自動進樣器和軟件，可以大限度地提高效率，在任何給定的時間內管理60多個樣品和標準品，完成自動分析、確保數據安全、實現審計追蹤和可配置的報告。通過自動同時進行第1階段電導率和TOC檢測，實驗室在改進樣品處理和數據管理的同時實現了極大的效率提升。

無論使用何種方法（手動儀表和探頭或在線分析儀），USP和其他藥典都要求進行電導池常數確認。沒有明確說明濃度或頻率，但必須以某種頻率進行確認。許多因素都會導致電導率不穩定，原因之一就是大氣中的CO₂。對于低濃度的標準品，由于大氣中CO₂吸收和解吸等原因，標準品結果更有可能出現誤報，從而導致測量值出現意外偏差。雖然高濃度的標準品無法避免CO₂溶解的影響，但當使用具有更高電導率水平的標準品時，藥典驗收標準±2%更能說明儀器的實際性能。

藥典電導池常數確認旨在根據USP <645>和其他全球藥典中規定的指南，證明電導池合適。USP <645>僅說明確認要求，但未規定頻率或濃度。許多制藥公司選擇不僅進行電導池常數確認，而是使用由工藝能力決定的其他濃度和接受標準來執行方法適用性檢查。這些方法適用性檢查通常在接近水樣的工藝范圍內進行。將這些類型的檢查與藥典電導池常數確認區分開來很重要。監管機構不要求進行方法適用性檢查，而是讓用戶相信他們的儀器適用于規定的方法。

使用帶在線電導池和TOC的分析儀（如：Sievers^® M9 TOC分析儀）是第1階段電導率檢測的理想選擇。與電導率和TOC兩用樣品瓶（或DUCT樣品瓶）一起使用，可提供水質檢測的準確性和高效率。DUCT樣品瓶是一種適合同時進行TOC和電導率檢測的容器，與樣品接觸時不會影響TOC或電導率。使用Sievers DUCT樣品瓶、瓶蓋和隔墊的研究表明，在良好的取樣技術情況下，在長達五天時間內對TOC或電導率都沒有明顯影響。

執行正確的取樣技術、方法條件以及合理的確認頻率將確保TOC和電導率檢測的高置信度。

對于制藥公司來說，符合USP <645>的理想狀態是第1階段電導率檢測。它執行起來精簡，每個樣品所需的時間少。將USP <645>要求的檢測進行自動化，可大大節省時間，同時可提高數據可靠性和安全性。使用Sievers M9實驗室TOC分析儀進行TOC和USP第1階段電導率聯合檢測可以為公司節省時間和金錢，同時將質量納入其流程。這種方法還使企業能夠將資源轉用于其他專業運營和精益計劃。為了與FDA過程分析技術（PAT）指南保持一致，帶有第1階段電導率分析的Sievers M9分析儀還可提供旁線（at-line）檢測的便攜式配置型號和在線檢測配置型號，以實現高效率。