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6個常見問題

1、從事藥品質量檢驗人員培訓效果不佳。

2、潔凈區塵埃粒子原始數據記錄未歸檔。

3、總混室、整粒室除塵設備、未安裝壓差計；顆粒分裝室無除塵設施，并利用回風，易造成交叉污染。

4、生產設備日常保養無記錄。

5、文件制定不規范，可操作性差。

如：物料復驗期制定不合理；菌種傳代規程可操縱性差。

6、批包裝記錄內容不完整，無標簽、小盒樣本。

從檢查的角度看文件

1．文件編寫

(1)滿足規范基本要求，至少應包括所必須的內容。

(2)符合生產實際。

2．文件實際如何作的

(1)現行版本文件是否在存放部門，現行版本是否得到批準。

(2)具體內容是否可操作，是否按文件去做了。

(3)QA監控是形式還是實質。

(4)自檢情況。

3．記錄

(1)內容項目設定要合理

(2)記錄填寫：準確(帳/物/卡相符)，及時，修改方式。

4．檔案保存情況

(1)檔案要有目錄。

(2)收集匯總要符合文件要求

文件常有的錯誤

1.審核和批準授權不清楚，不科學，不合情理

2.分發部門和頒發部門設定不對

3.文件修訂要提出先決意見。

4.撤消要有先決意見。

5.注意編制中對"一切"的理解。

"各級機構和人員"職責要包括一切

"設備"要包括公用工程，檢驗儀器

"定期"要有具體日期。

分項寫，不要怕多。

6.新老版本交替，要有批準和回收。

7.內容不具體，可操作性差，語言不落實。

8.用詞不規范。

9.格式不統一，不規范。統一的文頭和格式，不要缺項。

10.文件題目的準確性。

建議：

就用六個詞：質量標準，工藝規程，驗證方案，管理規程，操作規程，職責。

11.表格的實用性。

12.生效時間和批準日期的關系，矛盾。

13.審核人簽名。

編制方法、主要內容的問題

 1． 人員和結構：

組織機構三個圖，確定人員表三個表

工作標準-各級機構和人員職責

管理標準一個，培訓管理規程，至少應包括：

(1)培訓計劃的制定：含主持，對象，內容，時間，老師的聘任，考核方式。

(2)培訓教材

(3)培訓和考核

(4)造冊登記

(5)培訓的評價和總結

(6)考核不合格人員的處理

(7)上崗證的發放

(8)如何建立培訓檔案。

2．廠房設施

設計，施工，驗收，維護保養，竣工。要有廠區布局區，工藝布局圖，凈化分布圖，人/物流圖，送回風分布圖，倉儲/質檢布局圖,給排水,電力,設備圖紙存檔。注意壓差計。

3．設備

包括4類-公用，輔助，工藝，質檢

問題包括：

(1)缺公用設備設施的SOP和清潔SOP。

(2)忽略動力部門的文件納入文件體系。

(3)狀態標志-設備狀態-完好，檢修，待修。

運行狀態-運行及停用。，品名，規格，批號。

計量狀態

清潔狀態-清潔/未清潔，滅菌/未滅菌

(4)管線標志不全。

(5)預確認資料不全。

(6)應作的監測周期不出報告。

(7)定期維修保養沒有專人管理。

4．物料

(1)供應商審計，質量評價，特殊審批。購入，儲存(特殊儲存條件，特   殊藥品儲存。)保管，養護，發放等。

(2)成品合格/不合格，待驗的管理。最好用拉線和換牌。

(3)標簽說明書的管理，文字內容不同，數量不符，無銷毀紀錄，無指令發放。

(4)貨位卡登記，合箱存放，倉儲五防(不許用鼠藥)，零頭管理。

問題：

(1)供貨商審計資料不全，深度不夠。

(2)供貨的合法性，用了非規定供應商無特殊批準。

(3)應特殊儲存物料的儲存條件。

(4)不經判定就發貨。(非質量退貨)。

(5)取樣件數不合要求/取樣后不封存/取樣證發放不合理。

5．衛生問題

(1)缺項，應有各項衛生制度，應有專人負責。

(2)工服洗滌的記錄不*。

(3)清潔規程不具體，沒有方法，不好操作。

(4)潔具處理不科學，分別設規程。

(5)存放和碼放位置不科學，交叉污染。

(6)潔具的材質，發霉。

6．驗證問題

(1)第57，58條規定不全。

(2)方案要科學。

(3)驗證報告，數據的統計資料不全。評價和建議沒有支持的依據。

(4)對審核批準力度不夠，只有簽字。

(5)驗證文件內容不全。

(6)沒有再驗證的規定或沒有時間規定。

7．生產管理-扣分較多的地方

(1)SOP不執行回答不一。

(2)裸手接觸藥品，百級裸手作業。

(3)篩網裸地放置。

(4)狀態標志不全。

(5)進入潔凈區人數規定不執行或無人數規定。

(6)壓差計不靈敏/不達標。

(7)管道漏水，廠房接縫裂。

(8)現場無使用文件。

(9)清潔方法/清潔不*。

(10)凈化區溫濕度超標。

(11)稱量間衡器不合格。不捕塵。

(12)生產周期不按規定。

(13)批生產紀錄，內容和存檔。

(14)清場合格證不使用。

8．質量管理問題

(1)檢驗標準必須是國家標準。

(2)玻璃儀器量具破損有礙質量。

(3)儀器用完要及時清洗。

(4)所有儀器要有使用保養記錄 。

(5)工藝用水和潔凈級別，定期，檔案。

(6)關于滴定液存放，標定，發放要有記錄。

(7)關于菌種傳代記錄。

(8)檢定菌的保存。

(9)冰箱的管理，應有溫度計和記錄。

(10)留樣及留樣條件。

(11)天平和儀器的防震。

(12)陽性對照的傳代。

(13)取樣的件數。

9．銷售

(1)非質量退貨的處理。

(2)管理規程中要有質量條款。

(3)收回和退貨按待判定劃分(黃)。

10．不良反應

(1)要有專機構專人負責。

(2)向政府報告要"及時"。規定時間。

11．自檢

(1)了解自檢目的，有效實施。

(2)不可流于形式，應有總結，整改且應有回檢。

         （內容來源于網絡）