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1、潔凈廠房與設施

☆潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

☆根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區）設置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

☆生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

☆更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區）產生不良影響。

☆不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

☆產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化不得利用回風。

☆空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。

☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環境相同。

2、工藝用水

☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配制應用注射用水。口服液與固體劑的配料用水均為純化水。

☆純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。

☆純化水的電導率應在2μΩ.cm以下，超過此標準，表示離子交換能力已下降，要進行再生或更換。

☆根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗外應定期全檢，檢驗周期，可由驗證結果來確定。

☆非無菌制劑直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質量標準。無菌制劑的直接接觸藥品的設備、器具最后一次洗滌用水應為注射用水。

3、中藥材的炮制加工與貯存

☆凈化藥材的廠房內應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。

☆中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。

☆與藥品直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。

☆中藥材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。

☆中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則并予驗證。

☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤所用水應符合飲用水標準。

☆對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的凈藥材應使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。