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與GMP相關(guān)的藥品知識和藥品管理知識
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施啟樂（廣州）儀器有限公司
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1、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；
GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；
GCP是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》；
GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。
2、什么叫OTC藥？
答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。
3、藥品有哪些特殊性？
答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。
4、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？
答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。
5、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？
答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
6、我國新中藥分幾類？如何劃分？
答：我國新中藥共分五類：
第一類：
⑴中藥材的人工制成品。
⑵新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。
⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。
第二類：
⑴中藥注射劑。
⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。
⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
⑷中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。
第三類：
⑴新的中藥制劑。
⑵以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑。
⑶從國外引種或引進養(yǎng)殖的習(xí)慣用進口藥材及其制劑。
第四類：
⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
⑵國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。
第五類：
增加新的主治病證的藥品。