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GMP知識--設備維護

1、安全生產八字方針是什么？

答：安全第一，預防為主。

2、設備潤滑的“五定”是什么？

答：定點、定質、定量、定期、定人。

3、設備維護的四項要求是什么？

答：整齊、清潔、潤滑、安全。

4、設備操作的“五項紀律”是什么？

答：⑴憑操作證使用設備，遵守安全操作規(guī)程；

⑵經常保持設備清潔，并按規(guī)定加油；

⑶遵守交接班制度；

⑷管好工具附件，不得遺失；

⑸發(fā)現異常，立即停機，自己不能處理的應及時通知檢查。

5、設備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四會”指：會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。

6、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？

答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設備，為了提高其熱效率，開始使用時應快速排出系統(tǒng)內積存的凝結水和不凝性汽體，以提高用熱設備的熱效率。只有當設備開始時開啟，當觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。

7、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：⑴設備的性能及其工作效率高低；

⑵設備能源轉換效率的高低；

⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現象。

8、制藥設備應符合什么要求？

答：制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

9、制藥設備所用不銹鋼的材質有哪些？

答：⑴普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；

⑵304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；

⑶316L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。

10、為什么說計量工作是企業(yè)的一項重要工作？

答：因為它涉及企業(yè)經營管理、工藝控制、檢測、安全防護、環(huán)境監(jiān)測、貿易結算等環(huán)節(jié)，沒有準確的計量，就沒有可靠的數據，企業(yè)的決策工作就沒有依據，因此說計量工作不光對企業(yè)的質量體系的建立與運行，甚至對企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計量設備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術監(jiān)督局進行校驗，并在設備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等）需經省技術監(jiān)督局校驗合格，才能使用。

11、什么叫在線清洗？

答：指該生產系統(tǒng)或設備在原安裝位置不移動條件下，進行清洗。

12、什么叫在線滅菌？

答：指該生產系統(tǒng)或設備在原安裝位置不移動條件下，進行蒸汽滅菌。

13、設備管道如何涂色？

答：與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。