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GMP知識(shí)---驗(yàn)證
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施啟樂(lè)（廣州）儀器有限公司
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GMP知識(shí)問(wèn)答（附答案）---驗(yàn)證
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？
答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗(yàn)證及無(wú)菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗(yàn)證等。
2、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？
答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。
3、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？
答：⑴予確認(rèn)；⑵安裝確認(rèn)；⑶性能確認(rèn)；⑷運(yùn)行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會(huì)簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書(shū)。
4、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？
答：⑴溫度；⑵相對(duì)濕度；⑶過(guò)濾器等級(jí)；⑷不同潔凈級(jí)別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。
5、什么叫再驗(yàn)證？
答：指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或材料，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個(gè)階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對(duì)關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗(yàn)證。