中檢所對照品和標準品是兩個不同的物質(zhì)代表不同的含義,中檢所對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),而標準品了則是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。
中檢所對照品指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,應盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由藥品檢定機構(gòu)審查認可,其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。例如,當用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質(zhì)時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品,它們的規(guī)格、標定方法以及用途都可能是不同的。
中檢所對照品跟標準品相關(guān)的對照品則是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由藥品檢定機構(gòu)審查認可,其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。
中檢所對照品在使用中應注意以下幾點:
1、使用對照品時,應嚴格按說明書執(zhí)行。一般情況下,供鑒別、檢查用的對照品不能用于含量測定。紅外鑒別用的對照品使用時應注意與樣品在晶型上的差異,必要時可采用相同的方法對樣品和對照品重結(jié)晶。
2、對照品應按說明書規(guī)定的條件妥善保存,一般置于燥陰涼處保存,某些對照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對照品的使用期限,過期、變質(zhì)的對照品不宜再使用。