影響中試放大凍干機(jī)制品外觀的因素是什么
近年來(lái),中試放大凍干機(jī)需求量逐漸增大。尤其是真空冷凍干燥設(shè)備中的較大規(guī)格設(shè)備、具有功能組合的設(shè)備等需求量不斷增多,高自動(dòng)化干燥設(shè)備在一些應(yīng)用領(lǐng)域也非常受歡迎。中試放大凍干機(jī)主要是作粉末干燥、烘培以及各類玻璃容器的消毒和滅菌用。特別適合于對(duì)干燥熱敏性、易分解、易氧化物質(zhì)和復(fù)雜成分物品進(jìn)行快速的干燥處理。
中試放大凍干機(jī)及技術(shù)由于具有低溫干燥、有效成分破壞少、疏松易溶化吸收、干燥和滅菌同時(shí)進(jìn)行的優(yōu)點(diǎn),從而能確保產(chǎn)品有效成分高、無(wú)菌指標(biāo)高、口服吸收好。業(yè)內(nèi)人士指出,國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)加快研究真空干燥技術(shù),某些企業(yè)還取得了突破性的進(jìn)展,一定程度上降低了能耗,減輕了污染,為社會(huì)帶來(lái)了更多的效益和價(jià)值,為實(shí)現(xiàn)綠色生產(chǎn),低碳生產(chǎn)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
凍干制品外觀差的具體表現(xiàn)是萎縮、結(jié)晶、不飽絮狀等。在檢驗(yàn)過(guò)程中外觀差的產(chǎn)品被作為廢品剔除并銷毀,這會(huì)大大降低成品的合格率,增加生產(chǎn)成本。影響中試放大凍干機(jī)制品外觀的因素有:
1.溶液濃度高或低對(duì)制干燥過(guò)程中藥液表面首先品的影響。溶液濃度過(guò)高時(shí):
被干燥形成結(jié)構(gòu)致密的表層。該表層孔隙細(xì)小,透氣性差,里面的水分難以穿過(guò)表層,因而沿瓶壁上升,導(dǎo)致制品離壁、萎縮;此外,濃度過(guò)高時(shí),藥液在干燥過(guò)程凍干中容易結(jié)塊,所得制品外觀不均勻。濃度過(guò)低時(shí):機(jī)械強(qiáng)度低,在包裝及運(yùn)輸過(guò)程后制品結(jié)構(gòu)比較疏松甚至變成粉末,影響制品的外觀。
2.制品厚度過(guò)厚。一般應(yīng)為10-15mm,制品過(guò)厚的情形類似于濃度過(guò)高時(shí)的情況,不僅干燥的時(shí)間更長(zhǎng),塌陷、結(jié)塊。
3.溫度升降快而且容易造成制品離壁、慢。預(yù)凍速度:制品每分鐘降溫10-15℃的稱為速凍,中試放大凍干機(jī)凍干過(guò)程中每小時(shí)每分鐘降溫1℃的稱為慢凍。一般一期升華干燥:制品溫度應(yīng)降溫速度應(yīng)控制在5-6℃。
低于共晶點(diǎn),升溫應(yīng)緩慢,以每小時(shí)5℃為宜,一期升華干燥終點(diǎn)應(yīng)除去90%以上的水分。二期升華干燥:此階段主要是為了除去結(jié)晶水以及固體吸附的水,升溫速度可加快,以5-10℃/h為宜,但終制品溫度不能超過(guò)制品的安全溫度,否則會(huì)使制品活性下降、結(jié)塊、溶解性差。
4.放氣速度。出柜前,放氣速度不宜太快,否則會(huì)使箱內(nèi)真空度突然大幅度變化,會(huì)形成一股湍流沖入容器內(nèi),使制品變成絮狀或粉末,影響外觀。