詳細(xì)介紹
一、萬級(jí)凈化車間建設(shè)要求:
選址
1.廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件,大氣含塵濃度較低,沒有空氣或水的污染源,遠(yuǎn)離有粉塵污染或者有危險(xiǎn)貨品的廠房,還應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道和容易受潮的山下及海邊等地方。
2.廠區(qū)環(huán)境清潔,盡量少人流貨流穿越。廠區(qū)的地面、道路平整不起塵。為了減少露土面積和有效控制揚(yáng)塵,還應(yīng)多綠化。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放。
裝修要求
1.凈化車間一般采用彩鋼板結(jié)構(gòu);
2.窗戶:采用與墻體平齊的雙層窗。因?yàn)檫@種雙層窗氣密性好,能有效減少冷量流失;
3.地面:多采用PVC地板、環(huán)氧彩砂地坪、環(huán)氧樹脂自流平、固化劑等。再配置一些凈化產(chǎn)品,如風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過濾器、傳遞窗、FFU、無塵衣柜、電動(dòng)卷簾門、凈化燈具等。
凈化參數(shù)
1.換氣次數(shù):100000級(jí)≥15次;壓差:主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa;
2.平均風(fēng)速:10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃;
3.溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電;
4.噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。
二、潔凈區(qū)設(shè)計(jì)應(yīng)注意的內(nèi)容:
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。
3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染
1)生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;
2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
6、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
WOL承接 萬級(jí)無塵無菌GMP車間 設(shè)計(jì)裝修
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