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GMP超潔凈生物實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

 

在臨床醫(yī)學(xué)上的運(yùn)用,它必須在嚴(yán)格的無(wú)菌環(huán)境下及高標(biāo)準(zhǔn)的GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下,才能安全有效的回輸給患者,帶來(lái)良好的療效

 

【國(guó)家對(duì)于GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室有著嚴(yán)格的參數(shù)及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】
 

一、GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈度排列等級(jí)（按照等級(jí)按照高級(jí)到低級(jí)的順序依次排列）

 

1、百級(jí)；2、千級(jí)；3、萬(wàn)級(jí)；4、十萬(wàn)級(jí)；5、三十萬(wàn)級(jí)••••••其他則分別為交竣狀態(tài)、待工狀態(tài)等潔凈室。

 

                                  GMP規(guī)定的潔凈度

 

潔凈級(jí)別	塵粒允許數(shù)		微生物允許數(shù)		ISO級(jí)數(shù)
	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m³	塵降菌/皿
100級(jí)	3500	0	5	1	ISO，5級(jí)
100級(jí)	3500	0	5	1	ISO，5級(jí)
100級(jí)	3500	0	5	1	ISO，5級(jí)
100級(jí)	3500	0	5	1	ISO，5級(jí)

 

二、 局部100級(jí)潔凈區(qū)：以單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級(jí)別為100級(jí)的區(qū)域。
 

三、 誤區(qū)：99.97%≠100%——潔凈實(shí)驗(yàn)室≠無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室，如10000級(jí)≥350粒/升，即微生物150個(gè)平方

米，那么10小時(shí)后繁殖1500億個(gè)細(xì)菌（以大腸桿菌為例）。