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由于海關(guān)要求的變化和NIBSC成本的增加，2021 4月1日或之后的訂單將收取一系列新的運(yùn)輸和裝卸費(fèi)用。

NIBSC提供了廣泛的生物參考材料和試劑，包括世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、流感試劑、質(zhì)量控制試劑單位（QCRU）試劑和其他CE標(biāo)記的IVD試劑。

所有生物參考材料、流感試劑和體外診斷產(chǎn)品都可以在網(wǎng)上購(gòu)買。

我們還持有由艾滋病試劑中心管理的6000多種研究試劑。CJD資源中心提供特色材料，用于開發(fā)和評(píng)估克雅氏?。?span>CJD）的診斷測(cè)試。

我們也活躍在細(xì)胞生物學(xué)領(lǐng)域。我們是英國(guó)干細(xì)胞銀行的總部，該銀行為研究應(yīng)用提供了世界先的來(lái)源符合道德、質(zhì)量可控的人類胚胎和其他干細(xì)胞系資源。未來(lái)的計(jì)劃包括符合歐盟組織和細(xì)胞指令的人類干細(xì)胞系的銀行和分銷。我們還提供用于疫苗生產(chǎn)和測(cè)試的細(xì)胞系。

世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

干擾素β（人，rDNA，糖基化）

NIBSC代碼：00/572

使用說(shuō)明

（7.0版，日期：2013年4月11日）

1.預(yù)期用途

這是世界衛(wèi)生組織第三個(gè)糖化人類國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

干擾素-β

糖基化人IFN-β生物測(cè)定中的參考標(biāo)準(zhǔn)。

00/572的單位與第二國(guó)際的單位連續(xù)

標(biāo)準(zhǔn)，Gb23-902-531，因此00/572適合用作

用于測(cè)量糖基化IFN-β效力的生物測(cè)定校準(zhǔn)品

來(lái)源于人成纖維細(xì)胞或CHO細(xì)胞。然而，它已經(jīng)

已被證明不適合測(cè)量重組體的效力

來(lái)源于大腸桿菌的非糖基化IFN-βSer17突變蛋白或其他非-

糖基化IFN-β制劑，因此不應(yīng)用于此

意圖在后一種情況下，第一個(gè)重組國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)使用非糖基化IFN-βSer17突變蛋白Gxb02-901-535。

關(guān)于免疫測(cè)定的校準(zhǔn)，有人指出

00/572的適用性尚未進(jìn)行測(cè)試。

2.注意事項(xiàng)

本制劑不適用于人類或動(dòng)物

人類食物鏈。

該制劑含有人源和牛源材料。

該制劑含有人類來(lái)源的材料

產(chǎn)品或來(lái)源材料

檢測(cè)發(fā)現(xiàn)HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。這個(gè)

用作賦形劑的牛酪蛋白來(lái)源于一個(gè)國(guó)家

目前尚未發(fā)現(xiàn)牛海綿狀腦?。?span>BSE）。

與所有生物來(lái)源的材料一樣，該制劑應(yīng)

被認(rèn)為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)該使用它，并且

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序丟棄。這樣的

安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和

避免了氣溶膠的產(chǎn)生。應(yīng)注意

打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3.單位

40000國(guó)際單位（IU）。

4.內(nèi)容

生物材料的原產(chǎn)國(guó)：聯(lián)合王國(guó)。

含有重組人擾素β（IFN-β）

安瓿由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞生產(chǎn)

攜帶IFN-βcDNA并經(jīng)色譜高度純化

程序。

約200納克重組（中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢

細(xì)胞衍生）人IFN-β

1.875%人血清白蛋白

0.3%牛塞納。

安瓿中不含抑菌劑。

5.儲(chǔ)存

未打開的安瓿應(yīng)在-20oC下儲(chǔ)存。

請(qǐng)注意：由于凍干的固有穩(wěn)定性

材料，NIBSC可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料

6.打開方向

DIN安瓿有一個(gè)“易于打開"的彩色應(yīng)力點(diǎn)

狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿主體相連。各種類型的

安瓿破膠劑可在市場(chǎng)上買到。要打開安瓿，點(diǎn)擊

輕輕地提起安瓿，在底部（貼有標(biāo)簽）收集材料

遵循安瓿破膠器附帶的制造商說(shuō)明。

7.材料的使用

不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥的任何部分

重構(gòu)前的材料

將安瓿的總含量溶于0.5ml無(wú)菌蒸餾水中

并轉(zhuǎn)移到無(wú)菌容器中。用0.4ml無(wú)菌液沖洗安瓿

蒸餾水并加入到第一溶液中。使總體積達(dá)到1.0ml

使用無(wú)菌蒸餾水。最終溶液將含有IFN-β

濃度為40000國(guó)際單位（IU）/ml。使用載體蛋白

其中需要稀釋。建議初始稀釋液，即1:10，

1:100，在含有-5%v/v–10%v/v的細(xì)胞培養(yǎng)基中制成

小牛血清或磷酸鹽緩沖鹽水，pH 7.0-7.4，含0.3%v/v

牛酪蛋白，防止IFN-β吸附到容器表面

使用經(jīng)濟(jì)性，建議將解決方案細(xì)分為

幾個(gè)小份，并在-40oC或更低的溫度下儲(chǔ)存

8.穩(wěn)定性

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在NIBSC中保持在保證的溫度范圍內(nèi)-

受控儲(chǔ)存設(shè)施，應(yīng)在收到時(shí)將其儲(chǔ)存為

如標(biāo)簽所示。世界衛(wèi)生組織的政策是不定有效期

他們的國(guó)際參考資料。加速降解研究

表明該材料在-20oC下儲(chǔ)存時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性

或以下，以便定的值保持有效，直到材料

撤回或替換。這些研究還表明

在環(huán)境溫度下運(yùn)輸時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性，不會(huì)產(chǎn)生任何影響

在分配的值上。一旦重新配制、稀釋或等分，使用者

應(yīng)根據(jù)自身情況確定材料的穩(wěn)定性

制備、儲(chǔ)存和使用方法。擁有數(shù)據(jù)的用戶

支持任何引用的特性的任何惡化

鼓勵(lì)準(zhǔn)備人員聯(lián)系NIBSC。

9.參考文獻(xiàn)

Meager A Gaines Das R.（2005年）。人類的生物標(biāo)準(zhǔn)化

干擾素β：建立一個(gè)替代世界衛(wèi)生組織

人類糖基化干擾素β的國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)。J

免疫學(xué)方法306:1-15。

本參考標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界衛(wèi)生組織指南編制的

世界衛(wèi)生組織技術(shù)報(bào)告系列9252005。