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隨著我國醫療衛生事業的發展日漸成熟，醫療器械的需求不斷擴大，其質量和安全性檢驗亦更加嚴格。醫療器械滅菌包裝一般是指直接與產品接觸并用于阻隔微生物侵入的包裝形式，分為紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。由于內容物的特殊性，該類包裝必須具備兩項關鍵性能：可以進行滅菌操作和在貯存、運輸條件下*保持滅菌狀態。對此，國家醫療器械監督管理機構開始重點加強對醫療器械包裝系統的技術評審，并由衛生部以文件的形式對醫療器械滅菌包裝性能和質量做出具體要求GB/T19633-2005 終滅菌醫療器械的包裝和ASTM F 1140 醫療設備用可伸縮的和軟包裝箱抗損壞性的試驗方法等標準，濟南新準儀器醫療器械包裝密封性測試儀MFY-03，用于確保整個產品包裝的密封是否完好，防止因為產品密封性能不好，而出現的泄漏導致被包裝物變質。

醫療器械包裝密封性測試儀 負壓密封試驗儀 產品特征

主機采用雙模式設計支持壓縮空氣和真空泵可供用戶選擇

統采用微電腦控制，抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印全自動化操作

設備搭配液晶顯示屏，自帶微型打印機，支持數據預置、斷電記憶，確保測試數據的準確性

采用世界SMC進口的氣動元件，性能經久耐用、穩定可靠

系統預留USB接口，可打印輸出試驗數據，滿足不同客戶需求 

測試原理

通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

醫療器械包裝密封性測試儀 負壓密封試驗儀 技術指標

真 空 度：0～-90kPa

精　　度：1級

真空室有效尺寸：Φ270mm×210 mm (H) （標配）

　　　　　　　　Φ360mm×585 mm (H) （另購）

　　　　　　　　Φ460mm×330 mm (H) （另購）

　　　　　　　　注：其他尺寸可定制。

氣源壓力：0.7MPa （氣源用戶自備）

氣源接口：Φ6mm 聚氨酯管

外形尺寸：300mm(L)×380mm(B)×450mm(H)

電　　源：AC 220V 50Hz

標　　準：GB/T 15171、ASTM D3078

注：本機氣源接口系Φ6mm聚氨酯管；氣源用戶自備。

試驗方法

1、將負壓桶內裝入高于內蓋（帶孔蓋）10mm的水；

2、將氣源連接<壓縮空氣>接口，負壓桶連接<真空輸出>接口；
3、接通氣源，調節調壓閥，使進氣壓力保持在0.6-0.8Mpa之間，以保證試驗穩定性；
4、接通電源，打開儀器右后側開關，設備通電，此時保壓時間和真空度表顯示數值；
5、設定<保壓時間>，按【>】鍵選擇數位，按【Λ】鍵，設定至所需數值（此鍵循環），等待數秒，待數字停止閃動后，設定完成；

6、設定完成后，將密封好的試樣用內蓋壓在水下，蓋好桶蓋（為保證密封效果，向密封圈上灑少許水）；
7、按下<啟動>按鈕，儀器自動開始試驗，<真空度>達到設定值時，<保壓時間>開始計時，保壓過程中觀察桶內試樣的密封性能，做出判斷（單個孤立氣泡一般不視為泄漏）；
8、到達保壓時間后，儀器自動泄壓，試驗完成。