食品微生物檢測實驗室質量控制規范

1 范圍
本標準規定了食品微生物檢測實驗室的管理要求、技術要求、過程控制要求、結果的質量保證/操作的質量保證以及檢測報告。
本標準適用于食品微生物檢測實驗室的質量控制，對食品微生物檢測實驗室進行認可的機構可參照執行本標準。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本準則的引用而成為本準則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版不適用于本準則，然而，鼓勵根據本準則達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準則。
CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物檢測實驗室認可準則
GB 19489-2004 實驗室生物安全通用要求
GB/T15481—2000/ISO/IEC17025:1999 檢測和校準實驗室能力的通用要求
EA—04/10 Accreditation for microbiological laboratories
FAO Food and nutrition papers—1991 Manuals of food quality control-12.Quality assurance in the food control microbiological laboratory
USDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline chp36（3rd ,1998）
3 術語和定義
3.1 食品微生物檢測實驗室 food microbiological laboratory
以質量管理、衛生以及監控HACCP計劃的有效性進行評價為目的，進行檢測、鑒定或描述食品中致病微生物存在與否的實驗室。實驗室可以提供其檢查范圍內的咨詢性和技術性服務，包括結果解釋和為進一步適當檢查提供建議以及相應的措施。
3.2 校準 calibration
在特定條件下，采取一系列步驟建立測量儀器、測量系統，標準物質或參考菌株表現值與標準規定的對應數值之間的關系。
3.3 標準參考菌株 certified reference material
具有認證的標準物質，其中一個或更多特征值有一個被認證的程序，這個程序建立了準確表達物質特性的可追溯性，同時每個被鑒定值都有一個一定置信區間的不確定度。
3.4 測定限度 limit of determination
用于定量的微生物檢測——在所用方法的試驗條件下所測定的在一個限定變化范圍內估算的微生物最&低數量。
3.5 檢測限度 limit of detection
用于定性的微生物檢測——在數量上無法準確統計的可檢測的最&低微生物數量。
3.6 陰性偏差 negative deviation
在參考方法得出一個陽性結果時，而另一個方法卻得出陰性結果。當真實結果被證明是陽性時，這種偏離便是一個假陰性。
3.7 陽性偏差 positive deviation
在參考方法得出一個陰性結果時，而另一個方法卻得出陽性結果。當真實結果被證明是陰性時，這種偏差便是一個假陽性。
3.8 參考培養物 reference cultures
參考菌株、參考原株和工作菌株的統稱。
3.9 參考菌株 reference strains
至少按其特征進行分類和描述，最好按來源進行描述定義到屬或種水平的菌株。
3.10 參考方法 reference method
為了測定與預期在準確度和精確性上同量的一個或多個特征值的方法，即清晰確切的描述必要條件和程序的精確的調查方法。因此通常用于驗證同一測定的其它方法的準確度，尤其是描述標準物質。一般是國內或國際標準。
3.11 參考原株 reference stocks
由實驗室獲得或由供應商提供的參考原株在實驗室經過一代轉接后的同種菌株。
3.12 相對真實度 relative trueness
使用被認可的參考方法得到的數據與用估計方法的結果的等同程度。
3.13 重復性 repeatability
在同一實驗室內相同的測定條件下相同方法的連續測定結果的接近程度。
3.14 再現性 reproducibility
在不同實驗室的變化的測定條件下進行的相同方法的測定結果的接近程度。
3.15 敏感性 sensitivity
在假定檢查中正確分配的陽性培養物或菌落總數的份數。
3.16 特異性specificity
在假定檢查中正確分配的陰性培養或菌落總數的份數。
3.17 工作菌株working culture
由參考原株轉接后獲得的同種菌株。
3.18 測量準確度 accuracy of measurement
測量結果與被測量值之間的一致性程序。
3.19 檢驗examination
旨在確定某一屬性的值或特性的一組操作。
注：在某些學科（如微生物學）中，一項檢驗是多個試驗、觀察或測量的總體活動。
3.20 實驗室能力laboratory capability
進行相應檢驗所需的物質、環境和信息資源，以及人員、技術和專業知識。
注：實驗室能力的評審可包括先前參加的實驗室間比對、外部質量評審計劃或檢驗程序確認試驗的結果，或全部上述內容的結果，以證實測量的不確定度、檢出限&量等。
3.21 實驗室負責人laboratory director
有能力對實驗室負責并經授權的一個或多個人。
注1：在本準則中所指的一個或多個人統稱為實驗室負責人。
注2：有關的資格和培訓應遵循國家、地區和當地的規定。
3.22 實驗室管理層 laboratory management
在實驗室負責人領導下管理實驗室活動的人員。
3.23 原始樣品 primary sample
從一個系統中最初取出的一個或多個部分，準備送檢或實驗室收到并準備進行檢驗的樣品。
3.24 委托實驗室 referral laboratory
接受樣品進行補充或確認檢驗程序和報告的外部實驗室。
3.25 溯源性 traceability
通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是與國家標準或國際標準聯系起來的特性。

4 管理要求
4.1 組織和管理
4.1.1食品微生物檢測實驗室或其組織的一部分 (以下簡稱實驗室)應具有明確的法律地位。
4.1.2 實驗室有責任使其檢測活動既符合本標準的要求，又滿足客戶、官&方管理機構或提供承認的組織的需要。
4.1.3 實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在其固定場所、遠離固定場所的其它地點和有關的臨時或可移動的場所進行的所有工作。
4.1.4 若實驗室是不從事檢測活動的組織的一部分，應明確實驗室中參與或影響原始樣品檢驗的人員的責任，不應因經濟的或***的因素(例如誘&惑)而影響檢驗。
4.1.5 實驗室管理層負責質量管理體系的設計、實施、維持及改進，包括：
a) 有管理和技術人員，他們擁有所需的權力和資源，以便能夠履行其職責，確定是否出現偏離質量體系或偏離檢測工作程序的情況，并采取措施預防或盡可能減少這類偏離；
b) 有措施確保其管理部門和工作人員免受任何可能影響其工作質量的來自內部或外部的商業、財政和其它方面的不正當的壓力及影響；
c) 有政策和程序確保客戶的機密信息和所有權得到保護，包括電子儲存和傳輸結果的保護程序(見附錄D)；
d) 有政策和程序以避免涉及任何會降低其在能力、公正性、判斷力或工作誠實性方面的可信度的活動；
e) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置，以及質量管理、技術工作和支持服務之間的關系；
f) 規定所有從事影響檢測質量的管理、執行或驗證工作的人員的責任、權力和相互關系；
g) 由熟悉方法、程序、檢測目的、檢測結果評價的人員對檢測人員(包括被培訓人員)實施充分的監督；
h) 有對技術工作和所需資源供應全面負責的技術管理者，以保證所要求的實驗室工作質量；
i) 指&定一名工作人員擔任質量負責人(無論如何稱謂)，無論有何其他職務和責任，均應有明確的責任和權力確保質量體系在任何時候均能得以貫徹和執行；質量負責人應與對實驗室方針或資源做決策的最高管理層有直接聯系；
j) 指&定&關鍵管理人員的代理人，但需認識到在一些小型實驗室里可能會有某一個人同時承擔多項職責的情況，對每一項職責指&定一個代理人不太現實。
4.2 質量管理體系
4.2.1 實驗室應建立、實施并保持與其工作范圍相適應的質量體系，并將其政策、方針、過程、計劃、程序和指導書等制定成文件，以確保檢測質量。應把體系文件傳達至所有相關人員，讓他們理解并執行。
4.2.2 質量管理體系應包括（但不限于）內部質量控制，以及參加有組織的實驗室間的比對活動，如外部質量評審計劃。
4.2.3 質量管理體系的方針和目標，在質量手冊中予以規定；總體目標應在質量方針聲明中予以文件化，該方針應簡潔易懂，并便于有關人員及時獲得，至少包括以下內容：
a） 實驗室擬提供的服務范圍；
b） 實驗室管理層對實驗室服務標準的聲明；
c） 質量管理體系的目標；
d） 要求所有與檢驗活動有關的人員熟悉相關的質量文件，并始終貫徹執行這些政策和程序。
e） 實驗室對良好職業行為、檢驗工作質量，以及遵守質量管理體系的承諾。
f） 實驗室管理層對遵守本準則的承諾。
4.2.4 質量手冊應對質量管理體系及其所用文件的架構進行描述。應該包括或指明含技術程序在內的支持性程序；應概述質量管理體系文件的架構。質量手冊中還應規定技術管理層及質量主管的權力和職責，包括確保遵循本準則的責任。
應指導所有人員使用和應用質量手冊和所有參考文件，并實施這些要求。應由實驗室管理層指&定專門負責質量管理的人員，在權力和職責下保持質量手冊的現行有效。
實驗室質量手冊的目錄可包括以下內容：
a） 引言；
b） 實驗室概述，其法律地位、資源以及主要職責；
c） 質量方針和質量目標；
d） 人員的教育與培訓；
e） 質量體系；
f） 文件控制；
g） 合同評審；
h） 設施和環境條件；
i） 儀器，試劑和/或相關消耗品的管理；
j） 檢驗程序的驗證；
k） 安全規范（見GB19489-2004）；
l） 環境方面（如運輸，消耗品，廢棄物，它們是h）和i）項的補充，但不盡相同）；
m） 研究和開發（如適用）；
n） 檢驗程序列表；
o） 申請程序，原始樣品，實驗室樣品的采集和處理；
p） 內部審核；
q） 質量控制（包括實驗室間比對）；
r） 實驗室信息系統（見附錄D）；
s） 對投訴的補救措施和處理；
t） 與委托實驗室和供應商的交流及相關活動；
u） 結果的質量保證；
v） 結果的報告。
4.2.5 實驗室管理層應建立并施行一個計劃，用于定期監控和證實儀器、試劑及分析系統經過適當校準并處于正常功能狀態；還應有一套記錄在案的預防性維護及校準（見附錄D）文件，其內容至少應遵循制造商的建議。
4.3 文件控制
4.3.1 實驗室應建立并保持有關程序，對構成質量文件的所有文件和信息（包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和外源性文件如法規、標準或檢驗程序等）進行控制。
應遵循國家、地區和當地有關文件保留的規定，將每一份受控的文件制作一份以適當的紙張或非紙張媒介備份存檔以備日后參考，并由實驗室負責人規定其保存期限。
4.3.2 所有發給實驗室人員的質量體系文件，在發布之前均需由授權人員審核并批準使用。需建立總目錄或相應的文件控制程序，以標明現行修改狀態和質量體系內的文件發布情況，并應隨時可得，以避免使用失效和/或作廢文件。
4.3.3 采用的程序須確保：
a） 向實驗室人員發布的作為質量管理體系組成部分的所有文件，在發布前得到授權人員的審核和批準；
b） 維持一個對現行版本的有效性及其發布情況進行確認的清單，也稱作文件控制記錄；
c） 在相應場所，只使用現行的、經過授權的文件版本；
d） 必要時，定期對文件進行評審、修訂、并經授權人員批準；
e） 無效或已廢止文件應及時從所有使用地點撤掉，或確保不被誤用；
f） 存留或歸檔的已廢止文件，應進行適當標注，以防止誤用；
g） 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、草簽并注明日期。修訂的文件應盡快正式重新發布；
h） 應制定程序描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。
4.3.4 所有與質量管理體系有關的文件均應能**識別，包括：
a） 標題；
b） 版本或當前版本的修訂日期或修訂號，或以上全部內容；
c） 頁碼和總頁面（如適用）；
d） 發行機構；
e） 來源的標識。
4.4 質量和技術記錄
4.4.1 實驗室應建立并實施一套對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序。質量記錄須包括內部審核和管理評審、糾正和預防措施記錄。
4.4.2 所有記錄均應清晰明確，便于檢索。應符合國家、地區或當地法規的要求，提供一個適宜的環境，以適當的形式進行存放，保證安全和保密，避免損毀、破壞、丟失、被人盜用或未授權的接觸，實驗室應有程序保護和備份以電子形式儲存的記錄，以防止未經授權的侵入和修改(見附錄D)。
4.4.3 實驗室應制定相關的政策，明確規定與質量管理體系相關的各種記錄及其保存期限，且應該保存檢驗結果。保存期限應根據檢驗的性質或每個記錄的特殊情況而定。
這些記錄包括，但不局限于：
a) 檢驗申請表；
b) 檢驗結果和報告；
c) 儀器打印出的結果；
d) 檢驗程序；
e) 實驗室工作記錄簿/記錄單；
f) 查閱記錄；
g) 校準函數和換算因子；
h) 質量控制記錄；
i) 投訴及所采取的措施；
j) 內部及外部審核記錄；
k) 外部質量評審記錄/實驗室間的比對；
l) 質量改進記錄；
m) 儀器維護記錄，包括內部及外部的校準記錄；
n) 批次記錄文檔，供應品的證書，包裝插頁；
o) 差錯/事故記錄及應對措施；
p)  人員培訓及能力記錄；
q)  檢測人員和審核人員的標示或簽名。
4.5 客戶服務
4.5.1 實驗室應積極主動與客戶或其代表協作和溝通，就選擇何種檢驗及服務提供建議，包括檢驗重復的次數、所需的樣品類型、檢測手段、檢測項目等;在確保其它客戶機密的前提下，實驗室允許客戶到實驗室觀察與其工作有關的操作。
4.5.2實驗室有義務完成職責范圍內的食品微生物檢測工作，將客戶要求以外所檢出的食源性致病微生物結果報告相關上級部門，必要時通知客戶。
4.6 投訴處理
實驗室應有相應的政策和程序，解決來自客戶的投訴或其它反饋意見；記錄并保存所有投訴、調查以及實驗室采取的糾正措施。鼓勵實驗室從其服務對象那里獲取正面和負面的反饋信息，推薦以系統化的方式（如，進行調查）進行。
4.7 不合格檢測工作的控制
4.7.1 當發現檢驗過程的任何方面有不符合所制定的程序，或不符合質量管理體系的要求或不符合申請檢驗的客戶的要求時，實驗室管理層應有相應的政策和程序可以實施，以確保：
a) 指&定專人負責解決問題；
b) 明確規定應采取的措施；
c) 如有必要可終止檢驗，停發報告；
d) 立即采取糾正措施；
e) 若已報出了不符合的檢驗結果，必要情況下應收回或予以適當標識；
f) 明確規定授權恢復檢驗操作者的責任；
g) 記錄每一個不符合項并保存證明文件，實驗室管理層應定期評審這些記錄，以發現趨勢并采取預防措施。
注：不符合的檢驗或操作活動可以出現在不同的方面，同時有不同的識別方法，包括客戶的投訴、質量控制提示、設備校準、消耗品檢查、工作人員的意見、報告和證書的檢查、實驗室管理層的評審以及內部和外部審核等。
4.7.2 如果確定不符合的檢驗會再次出現，或對實驗室自身制定的質量手冊中的政策程序有疑問時，應立即采取相關程序來識別、記錄和消除出現問題的根本原因。
4.7.3 實驗室應制定并實施有關程序，規定存在不符合項時如何發出結果，包括對這些結果的審核。這些事件應予以記錄。
4.8 糾正措施
4.8.1 糾正措施程序應包括一個抽查過程以確定問題產生的根本原因或潛在原因。某些情況下會發展為預防措施。糾正措施應與問題的嚴重性及其帶來的風險的大小相適應。
4.8.2 調查問題后采取了相應糾正措施，如需對操作程序進行改動時，實驗室管理層應將這些改動形成文件并執行。
4.8.3 實驗室管理層應負責監控每一糾正措施所產生的結果，以確定這些措施是否有效地解決所識別出的問題。
4.8.4 如果識別出的不符合項或偏離對實驗室與其本身的相關政策、程序或質量管理體系的符合性產生懷疑時，則實驗室管理人員應保證依據內部審核的規定對相應方面的活動進行審核。糾正措施的結果應提交實驗室管理評審。
4.8.5 實驗室應對糾正措施進行監控，以確保所采取的糾正措施是有效的。
4.9 預防措施
4.9.1 應確定不符合項的潛在來源和所需的改進，無論是技術方面的還是相關的質量體系方面。如需采取預防措施，應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合項發生的可能性并借機改進。
4.9.2 預防措施程序應包括啟動措施和應用控制，以確保其有效性。除對操作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及數據分析，包括趨勢和風險分析以及外部質量保證。
注：預防措施是事先主動識別改進可能性的過程，而不是對已發現的問題或投訴的反應。
4.10 內部審核
4.10.1 應根據質量管理體系的規定對體系的所有管理及技術要素進行定期的內部審核，以證實體系運作持續符合質量管理體系的要求。內部審核應包含體系的所有要素，尤其是對食品微生物檢測有重要影響的方面。
4.10.2 應由質量主管或所指&定的有資格的人員負責對審核進行正式的策劃、組織并實施。員工不得審核自身的工作。應明確內部審核的程序并形成文件，其中包括審核類型、頻次、方法學以及所需相關文件。如果發現有不足或有待改進之處，實驗室應采取適當的糾正或預防措施，并將這些措施形成文件，經討論后在約定的時間內實施。
正常情況下，應每12個月對質量體系的主要要素進行一次內部審核。
4.10.3 內部審核的結果應提交實驗室管理層進行評審。
4.11 管理評審
4.11.1 實驗室管理層應對實驗室質量管理體系及實驗室全部的食品微生物檢測活動進行評審，包括檢測及咨詢工作，以確保在食品微生物檢測工作中保持穩定的服務質量，并及時進行必要的變動或改進。評審的結果應列入一個含有目標、目的和措施的計劃中。管理評審的典型周期為每項12個月一次。
4.11.2 管理評審應考慮但不局限于以下幾方面：
a) 上次管理評審的執行情況；
b) 所采取的糾正措施的狀況和所需預防措施；
c) 管理或監督人員的報告；
d) 近期內部審核的結果；
e) 外部機構的評審；
f) 外部質量評估和其它形式的實驗室間比對試驗的結果；
g) 承擔的工作量及類型的變化；
h) 反饋信息，包括來自客戶的投訴和其它相關信息；
i) 用于監測實驗室檢測質量的指示系統；
j) 不符合項；
k) 周轉時間監控；
l) 持續改進過程的結果；
m) 對供應商的評價。
在建立質量體系期間，建議評審間隔應盡量短些，以保證在發現該質量管理體系或其它活動有需要改進之處時，及早采取應對措施，至少每年進行一次內審。
4.11.3 應盡可能地監控并客觀評價實驗室在進行食品微生物檢測工作時所提供的服務質量和適宜性。
4.11.4 管理評審結果以及應采取的措施均應記錄歸檔，同時應將評審結果及評審決定向實驗室人員通報。實驗室管理層應確保將這些措施在適當的約定時間內公布。

5、技術要求
5.1 試劑和培養基（等同 EA-04/10 7）
5.1.1 試劑（等同 EA-04/10 7.1）
5.1.1.1 實驗室有對試劑進行檢查、接受/拒收和貯存的程序和標準，保證涉及到的試劑質量適用于檢驗。實驗室人員應該在起初和保存期限內，使用可以溯源至認可的國家或國際的陰性和陽性標準菌株，檢查對食品微生物檢驗起決定性作用的每一批試劑的適用性，在確定這些物品達到標準規格，或已達到相應的規程中所規定的標準之前，不得使用，并記錄歸檔。
5.1.1.2應建立一套供貨清單控制系統，該系統中應該包括全部相關試劑、質控材料以及校準品的批號、實驗室接收日期以及這些材料投入使用的日期。所有這些質量記錄應在實驗室管理評審中提供。
5.1.1.3實驗室應對影響檢驗質量的重要試劑供應方、供應品以及服務情況進行評價，并且保存這些評價記錄和經核準的清單。
5.1.2 培養基（等同 EA-04/10 7.2）
5.1.2.1檢查實驗室內制備的培養基、稀釋劑和其它懸浮液的性質是否合適，可參照以下幾項進行：
a) 目標微生物的恢復或生活力的維持；
b) 非目標微生物的抑制；
c) 生化（區別的和診斷的）性質；
d) 理化性質（例如pH，體積）。
5.1.2.2原料（包括商業脫水配料和單獨配料）要儲存在合適的條件下，例如低溫、干燥和避光。所有的容器，尤其是那些用于培養基脫水的容器，需高度密封。結塊或顏色發生改變的脫水培養基不能使用。除非實驗方法有特殊要求，試驗用水需經蒸餾、去離子的或反轉滲透處理。
5.1.2.3 要確定和驗證合適的儲存條件下預制培養基的保存時間。
5.1.3 即用型培養基（等同 EA-04/10 7.3）
5.1.3.1 在使用前需驗證所有準備使用的或部分完成的培養基（包括稀釋劑和其它懸浮液）的有效性，應估算目標微生物的復蘇或存活能力，或全面定量評估對非目標微生物的抑制程度；使用客觀的標準對其品質（例如物理和生化性質）進行評審。
5.1.3.2 作為培養基確認的一部分，要求實驗室使用人員充分了解制造商所提供的產品質量說明書，其中至少應包括以下幾方面：
a) 培養基的名稱和組成成份，包括一些添加劑；
b) 保存期限和可接受的使用標準；
c) 儲存條件；
d) 樣品等級/層次；
e) 無菌檢查；
f) 檢查正在使用的目標和非目標控制微生物的生長狀態（應用它們的培養收藏標準）以及可接受的標準；
g) 物理檢查和可接受的實用標準；
h) 說明書的出版日期。
5.1.3.3應鑒定每一批培養基，需證明所接收的每批培養基滿足質量要求，制造商應確保實驗室人員能及時接到其關于質量規格的任何改變的通知。
5.1.3.4 如果培養基制造商被權&威質量系統認可，則實驗室應根據詳細說明書對其產品有效性的符合度進行檢查。在其他情況下，必須對接收的培養基進行足夠的檢查。
5.1.4 貼標簽（等同 EA-04/10 7.4）
實驗室要確保所有的試劑（包括儲存溶液）、培養基、稀釋劑和其它的懸浮液都貼上標簽，標明其適用性、特性、濃度、儲存條件、準備日期、有效期和（或）推薦的儲存時期。負責微生物檢驗準備的試驗人員可以從記錄中確認。
5.2 人員（等同 EA-04/10 2）
5.2.1 必須由具有微生物專業或相近專業學歷的且豐富經驗的人員來操作或指導微生物檢驗。實驗員應具有實驗室認可的相關工作經歷，這樣才能在無人指導或被確認在有工作經驗人員的指導下履行食源微生物檢驗工作。某些國家規定也許忽視本文所提到的要求。
5.2.2 如果實驗室檢驗結果報告中包含評價和說明，那么報告簽發人必須具有相當的工作經驗和專業知識，如法規的和技術的要求以及其他可接受標準。
5.2.3 實驗室的管理程序應保證所有人員接受適當的操作設備和檢驗技術方面的培訓，其中包括符合微生物檢驗標準要求的基本技能培訓，如倒平板，菌落計數，無菌操作等。只有具備獨立完成的能力或在適當的指導下，才允許實驗室人員對樣品進行檢驗。應隨時評估實驗人員在檢驗中所表現的能力，必要時對其進行再培訓。當一種方法并不屬于常規方法時，在檢驗開始前確認微生物檢驗人員的技能是十分必要的。應建立標準的檢驗能力評估時間間隔，并形成文件。檢驗結果中對鑒定和確認微生物的解釋，應與檢驗人員的檢驗分析過程相關聯。
5.2.4 在某些情況下，能力的確認應與一種特定技術和設備相關而不是方法。
5.3設施和環境條件（等同 EA-04/10 3）
5.3.1 設施（等同 EA-04/10 3.1）
5.3.1.1 典型的實驗室應有檢驗設施（專用于微生物檢驗和相關活動）及輔助設施（大門、走廊、管理區、樣品室、洗手間、儲存室、文檔室等）。檢驗設備需要特殊的環境條件。
依據所開展檢驗的不同微生物等級，實驗室應對授權進入的人員采取嚴格限制措施。在措施得到有效執行的地方，工作人員應被告知以下內容：
a) 特定區域的特定用途；
b) 特定工作區域的限制措施；
c) 采取這些限制措施的原因；
d) 合理的控制水平。
5.3.1.2 根據檢驗的類型，實驗室的規劃布局應將交叉污染的風險降低到最小。為達到這一目標可采取一定的措施，如：
a) 實驗室的建設應以“無回路”為宗旨（GB/T19489-2004）；
b) 操作時應按照固有的程序并采取預處理措施以保證檢驗樣品的完整性（比如使用密封容器）；
c) 在時間和空間上有效隔離各種檢驗活動。
5.3.1.3 應規劃設置以下操作的隔離區或指&定區：
a) 樣品接收和儲存區；
b) 樣品前處理（如應在被隔離的區域處理極易被污染的粉狀產品）區；
c) 樣品的微生物檢驗區（包含無菌室和培養區）；
d) 參考菌株的保藏區；
e) 培養基和器材準備區，包括滅菌；
f) 無菌條件評估區；
g) 凈化區。
洗滌（凈化后）區可以與經過預處理可防止氣溶膠轉移而影響微生物生長的其他實驗室區域共用。分隔實驗室的要求應建立在具體檢驗活動（如檢驗種類和數目等）的基礎上。
為避免偶然發生的交叉污染，實驗室的儀器不應頻繁移動。在分子生物學實驗室，專用吸管、吸管頭、離心管、試管等應限定在某個工作區域（低度—中度—高度DNA工作環境）。
5.3.1.5 應保證工作區的潔凈和整齊。所需空間應與分析處理所需空間及實驗室內部整體布局相稱。實驗室空間應符合GB 19489-2004的規定。
5.3.1.6 通過自然條件或換氣裝置或使用空調，使工作室保持良好的通風和適當的溫度。使用空調時，應根據不同的工作種類檢查、維修和更換合適的過濾設備。
5.3.1.7 減少污染可通過但不僅限于以下途徑：
a) 表面光滑的墻、天花板、地面和桌椅（光滑程度應取決于對其清潔的難易程度）。不推薦使用瓷磚覆蓋座椅表面；
b) 地面、墻壁、天花板連接處應有弧度；
c) 當進行檢驗時，窗和門的張開程度應降低到最小；
d) 遮陽板應安裝到室外，如果無法在室外安裝，應保證能夠方便地清洗遮陽板；
e) 除非密閉包裝，液體運輸管不應在工作區上方穿過;
f) 換氣系統中應有空氣過濾裝置；
g) 獨立的洗手池，機械化控制效果更好；
h) 器具櫥吊與天花板檢無縫隙；
i) 無粗糙而裸露的木塊；
j) 固定設備和室內裝置的木質表面應密閉包裹；
k) 儲存設施和設備的安放應易于清洗；
l) 除非檢驗需要，嚴禁將家具、文件及其他物品放在實驗室中。
理想的天花板應具有光滑的表面并附帶充足的照明。如果無法實現（懸垂的天花板和吊燈），實驗室應有書面材料證明已控制了任何導致衛生的風險，同時具備有效的防治污染的措施，如清洗表面和檢查程序。
5.3.1.8 實驗員應該清楚潛在的發生污染的檢測區域，并證明他們已經采取措施預防污染的發生。
5.3.2 環境監測（等同 EA-04/10 3.2）
5.3.2.1 實驗室環境監測系統的設計應科學合理，比如，空氣沉降板的使用和表面擦洗。設計可接受的背景菌落計數，并且有文件化的程序來處理背景菌落總數超標情況。分析數據以控制污染發生在一定水平內。
5.3.3 衛生（等同 EA-04/10 3.3）
5.3.3.1 制定文件化的清洗實驗室固定設備、裝置及表面等的程序（或作業指導書），所制定的程序應考慮到環境監測的影響和污染發生的幾率。應有發生泄漏時的處理方案。
5.3.3.2 采取以下措施，防止灰塵的累積
a) 提供足夠的儲存空間；
b）盡量避免在實驗室進行文件處理；
c）禁止把植物和個人物品帶入實驗室工作區域。
5.3.3.3 根據所檢驗的微生物危害等級的不同，在實驗室內應穿著配套的隔離服（如果需要，應保護頭發、胡須、手和鞋等），離開工作區域時脫下防護服。這在分子生物學實驗室和危害等級II級以上實驗室顯得尤其重要，比如從高濃度DNA工作區轉移到低濃度DNA工作區時，也許會造成交叉污染。在多數實驗室一件實驗服足夠使用。
5.3.3.4 應準備足夠數量的洗手設施。
5.4 設備（等同 EA-04/10 6）
作為質量體系的一部分，實驗室應依據相應的程序文件對實驗室儀器設備進行維護、校準、性能測試（見附錄B）。
5.4.1 維護（等同 EA-04/10 6.1）
5.4.1.1 實驗室基本設備的維護應根據使用頻率定期進行。保存具體記錄。設備維護及間隔時間在附錄B給出。
5.4.1.2 避免起因于儀器的交叉污染，注意事項如下：
a) 適當的時候對所使用的儀器設備進行清洗和滅菌；
b) 適當的時候對重復使用的玻璃器具進行清潔和滅菌；
c) 理想的情況是，實驗室應有處理污染物的專用高壓滅菌鍋。然而，使用滅菌鍋的前提是分別對消毒物品和滅菌物品等進行預處理，同時按文件化的方案記錄高壓滅菌鍋的性能狀況。
5.4.1.3 以下儀器設備需要清潔、維修、損壞檢查、常規檢查甚至滅菌加以維護：
a) 常規保養的設備:濾器、玻璃和塑料容器（瓶子、試管）、玻璃或塑料制成的帶蓋培養皿、采樣工具、鎳/鉻/鉑及可處理塑料制成的接種針或接種環；
b) 水浴鍋、培養箱、生物安全柜、高壓滅菌鍋、均質器、電冰箱等；
c) 測定體積的設備：吸液管、自動分液器、微量移液器；
d) 測量設備:溫度計、計時器、天平、酸度計、菌落計數器。
5.4.2 校準和性能確認 （等同 EA-04/10 6.2）
5.4.2.1 實驗室必須制訂直接影響檢驗結果的儀器設備的校準和性能測試方案。根據經驗和實際需要，確定儀器校準和性能測試的頻率，其間隔時間應比設備規定的最短檢查時間要短。需要強制性定期檢定的儀器和設備，經符合資質的計量部門校準后方可使用。對于常用的貴重儀器和設備，在使用前應加以檢查，使用后要記錄，應定期維護以保證保證以器和設備處于良好的工作狀態。附錄B列出了不同儀器和設備所需校準時間間隔和典型性能檢查的范例。
5.4.2.2 溫度測量設備
a) 溫度直接影響分析結果或對設備的正確性能來說是至關重要的，如安裝在培養箱和高壓滅菌鍋上的液體玻璃溫度計、熱電偶適應器和鉑電阻溫度計；
b) 如需校準設備，則應遵循國家或國際有關的溫度標準，精確度在允許范圍內，被證明符合國家或國際生產規定者才可以工作，例如儲藏用電冰箱、制冰機、培養箱及水浴鍋這類精確性可以在允許的溫度范圍內變動的設備。必須對此類設備進行性能測試。
5.4.2.3 培養箱、水浴鍋和干燥箱
應確定并記錄培養箱、水浴鍋、干熱滅菌箱及保溫室的溫度的穩定性、溫度分布的均勻性和達到平衡狀態時所需時間，尤其要注意其是否在正常使用（如多個帶蓋培養皿之間的位置、空間、高度）。每次經過修理和校正后，都應檢查和記錄最初驗證設備時所記錄的各參數的穩定性。實驗室應監控這類設備的運行溫度，并保存記錄。
5.4.2.4 高壓滅菌鍋，包括培養基制備儀
下面大致列出了有關校準、確定和監控運行的一般性方法。然而，高壓滅菌鍋所進行的數量檢驗及相應項目，如能適應高壓滅菌鍋的內外變化，這也就提供了同等的質量保證。
a) 高壓滅菌鍋必須具備指&定&的時間和溫度允許范圍。壓力儀不能只適于一個壓力量程。用來控制和監督工作循環的感應器需要進行校準并對其計時器進行性能測試；
b) 最初的測定包括實際應用中每個工作循環和每一種裝載狀態時的性能研究（空間熱分布測試）。在經過大型維修或校正（如更換溫度調節的探測儀或程序器，調整安裝位置及工作循環）后，或對培養基的質量控制檢驗結果表明需要時，應當重復前述性能測試過程。必須安裝足夠的溫度感應器（如在充滿水或培養基的容器中）以指示不同位置的不同溫度。至于培養基制備儀，一般認為安裝使用兩個感應器（一個靠近控制探測儀，另一個位于遠離控制探測儀處）是適當的，除此之外，沒有更加合適的方法。應確認和考慮溫度上升和下降的適宜性及滅菌時間；
c) 在確認和重新確認的過程中，應提供基于加熱分布圖的清晰明了的操作說明。制定接受/拒絕的標準和高壓滅菌鍋的使用記錄，包括每個循環的溫度和時間；
d) 通過下列措施之一進行監控：應用熱電偶和記錄儀打印輸出圖表；直接觀察最高的溫度值和當時的時間。
除直接監控高壓滅菌鍋的溫度外，還應使用化學或生物指示劑檢查每個滅菌和消毒循環的效力。高壓滅菌鍋的記錄帶和指示條帶只能說明一項工作已經進行，而不能證明完成了一個可以接受的循環。
5.4.2.5 測重儀和天平
測重儀和天平應按國家規定及其使用目的在一定時間內進行校準。
5.4.2.6 測定體積的設備
a）在微生物實驗室中經常會用到測定體積的設備，如自動分液器，分液器/稀釋器，機械性的手動移液管和多功能移液管等。實驗室應該對測定體積的設備進行最初的確證，之后定期檢查以保證儀器按要求正常使用。對于具有一定性能范圍的玻璃器皿，確證工作就不是必須的。應檢查儀器設備的指&定體積的準確度而不是固定體積（如在體積可變設備的不同設置），也應測定重復使用的精確度。
b）對于單獨使用的多功能體積測定儀器，實驗室應要求供應商提供一份相應的質量認可系統。經過初步的實用性確認后，建議隨時對其進行準確度檢查。如果公司無法提供質量認可系統，實驗室應對設備的適用性進行檢驗。
5.4.2.7 其它設備
定期檢驗傳導計、氧氣表、pH計和其它類似儀器的性能，或在使用前對其進行性能檢驗。在合適的條件下儲存檢驗用緩沖液，并且標記有效期。
如果濕度對于檢驗結果很重要，則要根據國內或國際標準對濕度計進行校準。
定時器，包括高壓消毒鍋的定時器，須使用一個已經過校準的定時器或國內時間信號來進行確證。
若檢驗步驟中使用離心機，應該評估離心力是否對檢驗有決定性作用，如果答案是肯定的，則需要校準離心機。
5.5 參考菌株和參考培養物（等同 EA-04/10 8）
5.5.1 參考菌株（等同 EA-04/10 8.1）
參考菌株和認可的參考菌株提供了基本的微生物檢驗溯源，例如：
a) 證明結果的準確性；
b) 校準儀器設備；
c) 監測實驗室運轉；
d) 證實方法的有效性；
e) 能夠對方法進行比較。
如果可能，在合適的培養基中應使用標準物質。
5.5.2 參考培養物（等同 EA-04/10 8.2）
5.5.2.1 需要通過參考培養物來確定培養基（包括檢驗試劑盒）的可接收的性能、驗證檢驗方法和評估實驗操作過程，例如，確認檢驗試劑盒性能和方法有效性時，可溯源性是必要的。為了證明可追溯性，實驗室必須使用直接從那些現存的被認可的國內或國外保存機構那里獲得的參考菌株。
5.5.2.2 將參考菌株傳代培養，以提供參考原株，純度和生化檢查應同時進行。建議使用深度冰凍或凍干法儲存分裝的參考原株。參考原株繼代培養便是日常微生物檢驗所需工作菌株（見附錄A）。一旦參考原株被解凍，不可重新冷凍和再次使用。
5.5.2.3 工作菌株不應傳代，否則需要有一個標準方法或實驗室提供檔案證明其在任何相關性質上沒有改變。工作菌株不能繼代培養以代替參考菌株。參考菌株的商業衍生物僅可以用作工作菌株。

6、過程控制要求
6.1 合同評審
6.1.1 如果實驗室簽訂了提供實驗室服務的合同，應建立和維持合同評審程序。如果這些評審的政策和程序導致檢驗或合同的安排發生了改變，則應確保：
a） 應充分明確包括所用方法在內的要求條款，形成文件，并易于理解；
b） 實驗室有滿足這些要求的能力和資源；
c） 選擇可滿足合同要求和臨床需要的適當的檢驗程序。
針對b）條，應制定能力評審的方案，以證實實驗室具備必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員具有相應的專業技能，以滿足所從事檢驗項目的性能要求。該評審也可包括以前參加的用定值樣品檢驗確定測量不確定度、檢出限、置信區間等的外部質量保證項目的結果。
6.1.2 應保存評審記錄，包括任何重大的改動和相關討論。
6.1.3 評審也應該包括實驗室所有委托出去的工作。
6.1.4 對合同的任何偏離均應通知用戶（例如，食品衛生質量監管人員、外部委托客戶、試劑和培養基供應商等）。
6.1.5 如果在工作已經開始后需要修改合同，應重新進行合同評審過程，并將所有修改內容通知所有相關客戶。
6.2 委托實驗室的檢驗
6.2.1 實驗室應具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實驗室，以對微生物學及相關學科提供二次意見。根據實驗室服務的用戶的意見，實驗室管理層應選擇、監控委托實驗室的質量，并確保委托實驗室有能力進行所要求的檢驗。
6.2.2 應定期評審與委托實驗室的協議，以確保：
a） 充分明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內的各項要求，形成文件并易于理解；
b） 委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；
c） 對檢驗程序的選擇適合其預期用途；
d） 明確確定對檢驗結果的解釋責任。
6.2.3 實驗室應對其所有委托實驗室進行登記。應對所有已委托給另一實驗室的樣品進行登記。應將對檢驗結果負責的實驗室的名稱及地址提供給實驗室服務的用戶。在實驗室永&久性文檔中，均應保留一份實驗報告的副本。
6.2.4 應由本實驗室，而非委托實驗室，負責確保將委托實驗室的檢驗結果提供給提出要求的人員。如果由本實驗室出具報告，則報告中應包括由委托實驗室報告結果的所有必須要素，不得做出任何可能影響依法施檢的改動。
然而，并不要求實驗室按委托實驗室的報告原字原樣地出具檢驗報告，除非國家/地方法律法規有此規定。實驗室的負責人可根據客戶的具體情況對檢驗結果做出附加的解釋性評語。應在報告中明確標識添加評語的負責人。
6.3 檢驗方法的驗證（等同 EA-04/10 4）
6.3.1 檢驗方法的驗證應反映出實際的檢驗狀態，這可以通過使用自然污染產品或人工污染預定微生物的樣品來實現。分析者應該知道模擬自然污染狀態下污染微生物的狀態。然而這是目前**的最佳方法。必需驗證的范圍依賴于方法及其應用。
實驗室應驗證未列入標準程序的的標準方法的特性。
6.3.2 對于定性微生物檢驗方法，其結果以檢出/未檢出表達，應通過考慮特異性、相對真實度、陽性偏差、陰性偏差、檢驗的局限性、重復性和再現性來驗證微生物確認和鑒定程序。
6.3.3 對于定量微生物檢驗方法，方法的特異性、靈敏度、相對真實度、陽性偏差、陰性偏差、重復性、再現性以及可變范圍內的檢驗局限性都應予以考慮。在檢驗不同種類的樣品時，應考慮不同位點的差異。應采用適當的數據分析方法評價檢驗結果。
6.3.4 實驗室應保留實驗室所用商業檢驗系統的驗證數據。這些驗證數據可通過協作檢驗獲得、或由制造者提供，或由第三方機構評估（如AOAC）。如果沒有驗證數據或不完&全適用，實驗室有責任完成方法的驗證。
6.3.5 如果需要一種改進過的方法符合原始方法的特異性，應該進行平行比較去證實事實如此。實驗設計和結果分析在數理統計上應是有效的。
6.4 測量不確定度（等同 EA-04/10 5）
6.4.1 某些情況下，在微生物檢驗中無法嚴格地、從度量衡學地和從統計學上正確估算測量的不確定度，因此在重復性和再現性數據的基礎上估算不確定度是合適的，但是理想上還應包括操作者的偏愛。應識別和證實不確定度各分量處于控制之中，并評估出它們對結果變動的影響程度。一些分量（如分液、稱重、溶解的影響）可以比較容易被測定和評估，表明其對于實驗的整體不確定度可以忽略不計，其他分量（標本的穩定性和樣品準備等）既不能直接測量出來也不能以數據的方式計算出其對于整體不確定度的影響，但是應考慮它們對于可變檢驗結果的重要性。
6.4.2 合格的微生物檢驗實驗室應該基本了解待檢微生物的分布狀況，第二次采樣時應予以考慮。但是，建議不把這種不確定度包括在內，除非委托人有這方面的要求。主要原因是微生物在食品中的分布狀況所造成的不確定度不屬于實驗室工作范疇之內，而對于個別被測樣品可能是*的，因為考慮到均質不佳，一般的檢驗方法都規定了樣品的大小。
6.4.3 不確定度概念不能直接用于定性檢驗結果，比如那些來自于檢驗實驗或鑒定實驗結果。然而，應確保個別的可變源（包括試劑的一致性和分析人的表達等）處于控制之中。另外，檢驗的極限可以反映出其適用性，應慎重評估與用于確定檢驗極限的被接種微生物相關聯的不確定度。實驗室也應該清楚他們進行的定性實驗中的假陽性和假陰性結果發生的幾率。
6.5 取樣（等同 EA-04/10 9）
6.5.1在一般情況下，檢驗實驗室不負責抽取實驗所需的原始樣品。如果需要負責取樣，強烈推薦取樣應在保證質量和被認可的情況下進行。
6.5.2 樣品運輸和儲存（附錄C）應在一定的條件下，以保持樣品的完整（例如合適的冷藏或冰凍）。應監控樣品運輸和儲存的條件，并保存記錄。如果條件合適，應有從取樣到送達檢驗實驗室的運輸和儲存責任檔案。樣品的檢驗要盡可能在取樣之后立即進行，并且要符合相關標準和（或）國內/國際的規范。
6.5.3 取樣應只能由經過培訓合格的人員進行。使用無菌工具無菌操作取樣。記錄并監測取樣地點的環境狀況如空氣污染度和溫度等。取樣的時間也應記錄下來。
6.6 樣品處置和確認（等同 EA-04/10 10）
6.6.1 微生物菌落也許對儲存和運輸中諸如溫度或持續時間等因素敏感，所以實驗室應檢查并記錄所接收樣品的狀況是十分重要的。
6.6.2 實驗室應有樣品傳遞和確認程序。如果樣品數量不足或樣品變質、溫度不適、包裝破損或標識缺失，實驗室應在決定檢驗或拒絕接受樣品前應與客戶協商，在任何情況下，樣品的狀況應在檢驗報告中體現。
6.6.3 實驗室要記錄所有相關的信息，尤其是以下的信息：
a）日期，及相應接收的時間；
b）所接收樣品狀況與溫度（如果需要）；
c）取樣信息（取樣日期和取樣條件等）。
6.6.4 根據不同樣品種類確定樣品的合適的儲存條件（附錄C），如此可以減少現有微生物種群的改變。儲存條件要詳細說明，并作記錄。
6.6.5 樣品的包裝和標簽可能被嚴重污染，應仔細操作和儲藏以避免污染的擴散。
6.6.6 實驗室在開始檢測前采取試驗所需樣品是檢驗方法的一部分，要根據現有的國內或國際標準實施，或者使用已被驗證的內部方法。設計采取試驗所需樣品的方案中要考慮微生物的不均勻分布。
6.6.7 要寫明樣品的保留和處理程序。樣品要求儲存至發出檢驗結果，必要時應保留更長時間。部分實驗室樣品是嚴重污染的，因此應在棄置之前，對其進行去污染處理（見GB19489-2004）。
6.7 污染廢物的處理（等同 EA-04/10 11）
雖然正確處置污染材料也許不會直接影響樣品分析的質量，但應制定方案來減小其對檢驗環境或物質的污染的可能性。這是一個良好的實驗室管理措施，應按照國內/國際環境或健康安全規則解決（見GB19489-2004）。

7 質量保證/控制（等同 EA-04/10 12）
7.1內部質量控制（等同 EA-04/10 12.1）
7.1.1內部質量控制是由實驗室對其承擔的工作進行連續評估的所有程序組成。主要目的是確保每日結果的連貫性和與規范標準的一致性。
7.1.2 周期性檢查程序對于證實檢驗可變性（例如分析者之間的變化和設備或材料之間的變化等等）處于控制之下是必要的，必須覆蓋實驗室認可范圍內的所有微生物檢驗實驗。程序可以包括：
a) 標識樣品的使用；
b) 參考標準物質的使用（包括熟練的檢驗方案材料）；
c) 重復檢驗；
d) 檢驗結果的重復評估。
這些檢查的時間間隔會被程序結構和實際的檢驗次數所影響，因此，可能的話，推薦合并控制檢驗實驗以便監控試驗操作。
7.1.3 在特殊的例子中，也許一個實驗室被認可一個很少進行檢驗的微生物，這樣的情況下，一個正在運轉的內部質量控制程序也許并不合適，而一個與檢驗同時進行的證明檢驗程序令人滿意的方案或許更為適合。
7.1.4 為判定試驗所用培養基的敏感度以及待驗樣品對目標微生物的影響，必須對每批待驗樣品進行質量控制，即應設置陽性對照、陰性對照、待驗樣品陽性對照和待驗樣品陰性對照。
7.2 外部的質量評估（能力驗證）（等同 EA-04/10 12.2）
7.2.1 實驗室應定期參加與其認可范圍相關的能力驗證，優先考慮參加使用合適基質的能力驗證計劃。特殊的情況下，參加能力驗證也許是強制性的。
7.2.2 實驗室使用外部的質量評估方法不僅可評定實驗室偏差，還可以檢查整個質量體系的有效性。
8 報告檢驗結果（等同 EA-04/10 13）
8.1 實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測，或一系列檢測結果，并符合檢測方法中規定的要求。
除非實驗室有充分的理由，否則每份檢測報告應至少包括下列信息：
a) 標題（例如“檢測報告”）；
b) 實驗室的名稱和地址，進行檢測的地點（如果與實驗室的地址不同）；
c) 檢測報告的唯&一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準證書的一部分，以及表明檢測報告結束的清晰標識；
d) 客戶的名稱和地址；
e) 所用方法的識別；
f) 檢測或校準物品的描述、狀態和明確的標識；
g) 對結果的有效性和應用至關重要的檢測物品的接收日期和進行檢測的日期；
h) 如與結果的有效性和應用相關時，實驗室或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；
i) 檢測的結果，適用時，帶有測量單位；
j) 檢測報告檢測人和審核人的姓名、簽字或等效的標識；
k) 相關之處，結果僅與被檢測或被校準物品有關的聲明。
8.1 如果計數的結果是陰性的，應報告為在規定的單位樣品中“沒有檢驗到目標微生物”或“小于目標微生物檢驗限”。除非規定需要，不可以出具在規定的單位樣品中“沒有目標微生物”的結果。定性檢驗的結果應為 “在規定數量和體積的樣品中檢驗到/沒有檢驗到目標微生物”。微生物的指&定數目超過方法的檢驗限&時，應與委托人協商后，可出具在規定的單位樣品中“小于目標微生物的指&定數量”的報告。
8.3 在檢驗報告上列出檢驗結果不確定度的評估時，應把任何局限性（特別是當評估并不包括微生物在樣品中分布的不確定度分量時）明確告訴客戶。

附錄A (規范性附錄) （等同 EA-04/10 APPENDIX C）
參考培養物的一般性使用

來源于權&威機構認可的參考菌株

禁止

參考原株
低溫干燥，液氮儲藏，超低溫冷凍等
特定條件和被推薦的儲存時間


在特定條件下保存

繼代培養一次

解凍

工作菌株
特定條件和被推薦的儲存時間

日常使用

* 同時進行合適的純度檢查和生化鑒定
上述過程的所有步驟都應形成文件，并保留所有步驟的詳實記錄

附錄B （資料性附錄）(USA/FSIS MLG CHAPTER 36)
儀器設備的校正、維護及使用驗證

B.1 簡介(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.1)
儀器設備的維護、校正及使用驗證涉及到測試設備及分析儀器的標準，也包括了監測及控制環境條件如衛生、安全及廢棄有害物的指南。在本方法中也涉及到分析食品中特定微生物、物種及殘留物的質量控制參數。
食品微生物檢驗實驗室的負責人保證參與實驗操作的每個人的質量保證及質量控制程序一致。質量保證主管每年一次執行內部審核以確保程序的符合性。
必須記錄與預期質量控制結果有出入的情況，并由負責分析的人員驗證，需通知單位主管。不一致的地方要記錄在日志里，并附上采取的矯正的措施。單位主管的責任是每周看一次日志。每天的驗證記錄指的是正常工作日，如果某一項儀器未被使用，標簽與記錄都要如此標示。非工作日（周末、假期）也要標注。
B.1.1設備手冊(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.11)
a. 所有儀器設備手冊要復印并且裝訂，存于容易取放的地方。
b. 本章沒有涉及到的測試設備，要復印其操作程序、維護的說明書并放在設備附近。
B.1.2設備記錄(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.12)
a. 每臺儀器要配記錄本并放在其附近。記錄本的內容包括：設備名稱、制造廠商、主機系列號或其他獨&特信息、收到及應用日期、放置地點、收到時的狀態（新、舊、重新調試、）制造廠商的操作指南（復印件或其放置位置）、設備維護或校正的日期、維護細節及未來的維護計劃、任何損傷、故障、修正、修理的記錄。
b.有關儀器的每項操作都要記錄在案，包括日期、事件、操作、使用人等。
c. 所有儀器記錄本要在最后使用日期后保存3年。
B.2控溫設備(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.2)
B.2.1 滅菌鍋(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.21)
B.2.1.1 溫度校正及驗證
a. 所有滅菌鍋在啟用時校正，每日用溫度計校正以保證其穩定性。&
b. 為驗證滅菌鍋性能，每次滅菌時應記錄溫度、時間。
c. 記錄表明滅菌鍋的編號、日期、產品、運行號碼、滅菌起止時間、在預定溫度的時間。
d. 記錄末端由操作員確定產品或物質的滅菌時間及溫度符合標準程序。
B.2.1.2 操作
a. 操作手冊、每類加工物質的滅菌程序、設備記錄放在滅菌鍋附近。
b. 溫度敏感的滅菌帶或類似物，放在所有滅菌鍋容器內以證實操作有效。
c. 隔離手套或類似物要始終放在滅菌鍋附近。
B.2.1.3 維護
a. 每臺滅菌鍋使用6個月后由專業人員維護。另外，每臺滅菌鍋每年要用認可的溫度計進行溫度確認實驗及溫度一致性檢驗。
b. 滅菌鍋蒸氣管的濾器要每周檢查清洗。
c. 滅菌鍋要保持干凈，無殘留物以保證最大熱傳導。
d. 日志為每臺滅菌鍋記錄所有操作及溫度驗證。
e. 主管每周檢查日志以確保記錄準確、完整。
B.2.2 培養箱(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.22)
B.2.2.1 溫度校正及驗證
a. 每臺儀器啟用時校正溫度的準確性及一致性。
b. 為驗證儀器的性能，用專用設備（溫度計等）每日上午、下午記錄溫度。
c. 不一致的溫度要記錄在日志上，并寫明原因及采取的措施。
B.2.2.2 操作
a．培養箱要放在環境溫度差異小的地方。
b．箱式培養箱溫差范圍±1℃，連續式培養箱溫差范圍±2℃。
B.2.2.3 維護
a. 每年清潔兩次，防止霉菌或其他微生物累積。
b. 每年檢查一次培養箱的墊圈、風扇等設施。所有的維護、修理記錄在案。
c. 若需要加水以保持濕度，可加入非揮發性的微生物抑制劑，防止細菌生長，容器要每月清洗消毒。
B.2.3 水浴鍋(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.23)
B.2.3.1 溫度校正及驗證
a. 每臺儀器啟用時校正溫度的準確性及一致性。
b. 為驗證儀器的性能，溫度計要放在水浴鍋上或加熱槽上，記錄使用時的溫度。
c．水浴鍋應有內置的水循環系統及蓋子，溫差控制在±0.5℃ 。每次使用時檢查溫度。
d．微生物學應用中的大多數加熱槽有內置熱循環儀，可調節溫度從環境溫度到115±0.5℃。加熱槽的溫度要每天測量記錄。
B.2.3.2 操作
a．根據廠商的要求操作水浴鍋或加熱槽。
b．精確控溫時，保證溫度計不與儀器邊緣接觸。
B.2.2.3 維護
a．所有水浴鍋每月至少清空清潔一次。
b．所有的維護、性能偏差及采取的相應措施要記錄在案。
B.2.4 冰箱及冰柜(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.24)
B.2.4.1 溫度校正及驗證
a. 所有的冰箱及冰柜在安裝時校正溫度的準確性及一致性。
b. 為驗證儀器的性能，分析人員每天用標準溫度計測定記錄溫度。
B.2.4.2 操作
a．冰柜溫度應保持在低于-10℃。
b．超低溫冰柜溫度應保持在低于-70℃或-90℃。
c．冰箱溫度應保持在2~8℃
B.2.4.3 維護
a. 每臺冰箱、冰柜的門墊圈、風扇每月檢查一次，配備日志。日志記錄預定的維護日期、遇到的問題及采取的措施。
b. 冰箱、冰柜至少每年一次除霜、清潔、消毒。
c. 以下程序適用于超低溫冰箱，但不排除針對個別冰柜加入其他的清潔/維護措施：
1. 空氣濾器/盤管每季度檢查清潔一次。
2. 應及時清理門墊圈及封條上的冰。應更換冰霜覆蓋了三十天內的封條。
3. 只有在冰箱修理時才進行盒子內部的除霜及清潔工作。
B.2 5 干燥箱(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.25)
B.2.5.1 溫度校正及驗證
a. 所有的干燥箱在安裝時校正溫度的準確性及一致性。
b. 為驗證儀器的性能，分析人員每天或在使用時用認可的儀表測定記錄溫度。
B.2.5.2 操作
a．干燥箱內的物品要分隔好以保證熱穿透性好。
b．按照廠商的說明操作。
c．隨時至少放一付隔熱手套或類似物在干燥箱附近。
B.2.5.3 維護
a. 干燥箱至少每年清潔消毒一次。
b. 干燥箱全部的狀況（乳門墊圈，門插銷、加熱棒等）每年檢查一次。
c. 所有的維護、性能偏差及采取的相應措施要記錄在案。
B.3 測量設備(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.3)
B.3.1 實驗室天平的校正及驗證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.31)
a. 所有的天平每年用經認可的標準砝碼校正。
b. 為驗證儀器性能，使用前用單個砝碼在指&定范圍內測定質量記錄數據。
B.3.1.1 操作
a. 天平要放在堅固的表面上，避免傾斜及震動。
b. 天平和任何其他的稱重設備及附件要放在干凈、干燥的地方。這點對于分析天平尤為重要。
c. 蒸發皿或特殊稱量紙可用于稱重。避免溢出及形成氣溶膠。
d. 所有的天平，其尖&端負荷及分析，對于預計的目的是敏感度適當的。
e. 若天平配有矯正儀，在使用前確保天平處于水平。
B.3.1.2 維護
a. 所有的天平每年至少進行一次專業清洗，并每年用認可的標準砝碼校正。
b. 天平每次使用后要清潔。
c. 日志為每臺天平記錄日常使用情況、所有的清潔、維護、性能偏差及采取的矯正措施。
B.3.2酸度計的校正及驗證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.32)
a. 為驗證酸度計的性能，每天用標準緩沖液校正。若一天內間隔用酸度計讀數，每次使用前用新配制的緩沖液重新校正。
b. 用包括測試物質的pH范圍的兩種標準溶液校正儀器。（如pH4.0和7.0以及pH7.0和10.0。
c. 確保應用前，能按照廠商說明書中提到的校正可接受的標準，記錄所有的校正信息。
B.3.2.1 操作
a. 用于校正的部分緩沖液使用后丟棄。
b. 校正溫度要接近于測試溶液的溫度。測定pH的理想溫度范圍是20-30℃。利用溫度補償計較好，或根據廠商說明進行溫度校正。
c. 參考緩沖液要標記上鑒定編號，收到日期及終止日期。
B.3.2.2 維護
a. 所有的酸度計每年由專業人員保養。校正/保養證書是必要的。
b. 每次使用后清理電極。電極按照廠商說明保存。電極切勿干燥。
c. 每臺酸度計配有日志。日志記錄每次使用、變換電極或緩沖液及保養的日期。儀器性能偏差及采取的矯正措施要記錄在案。
B.3.3水活性（aw）的校正及驗證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.33)
按照廠商操作手冊的說明進行校正、維護及測試實驗。
B.3.3.1 操作
a. 測試方法及程序參考USDA FSIS 《Microbiological Laboratory Guideline（3rd ,1998）》中的第2章。
b. 溫度在測定aw時很重要，溫度的微小變化會引起蒸氣壓的較大變化。因此，儀器、參考鹽溶液以及樣品應保持同一溫度。
c. 測完后，樣品不應留在儀器中。上樣時應避免滴入儀器中。
d. 為確保讀數準確，上樣體積不應超過一次性杯子的一半。
e. 在放入儀器之前，將杯子邊緣的樣品擦掉以防污染。若有溢出，需擦掉并重新校正儀器。
B.3.3.2 維護
a. 按照說明書，水動力學工具的傳感器應至少每年檢查一次。任何時候，若標準鹽溶液的測定值與預期值相差很大，檢查傳感器。若有問題，丟棄不用或者返回廠家重校。
b. 保存日志，記錄使用日期，所有的維修，標準鹽溶液的讀數，所有的性能偏差及采取的矯正措施。
B.3.4微量加樣器的校正及驗證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.34)
a. 加樣體積每月用質量/體積測定方法校正。以下為如何滿足質量/體積標準的例子。
單容量加樣器 在特定體積（μL）5次/mg。
多容量加樣器 在低，中，高體積（=20，50，100%最大體積）吸5次。記錄每次測定的平均值。
多通道加樣器 直觀的檢查放落，讀取累積數據。5次（在20，50，100%最大體積）。
b. 若性能驗證失敗，按照廠商說明書重新校正或返回廠商重新校正。
B.3.4.1 操作
a. 微量加樣器是精密儀器，小心使用和維護。
b. 按照廠商說明書使用。
c. 選擇合適的加樣器和吸管頭組合。
B.3.4.2 維護
a. 保持加樣器清潔，按照廠商說明書保存。
b. 記錄所有的維護、保養、校正及驗證測試。
B.3.5自動水泵/清洗設備/管形瓶填充物的校正及驗證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.35)
a. 若儀器用于分配指&定體積，在安裝時用質量/體積測試方法進行校正。
b. 若取得體積一致，則通過每天的校正進行性能驗證。若體積有變化，必須每次使用時進行性能驗證。
B.3.5.1 操作
a. 若使用無菌介質，確保整個填充過程使用無菌操作技術。
b. 用鋁箔或類似物包裹滅菌物品。
B.3.2 維護
a. 所有設備每次使用后清潔消毒。
b. 儀器的所有設備狀況（如開關，軸，軟管等）每年檢查一次。所有的維護觀察、性能偏差及采取的矯正措施記錄在日志里。
B. 4顯微鏡的校正及驗證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.4)
所有的顯微鏡安裝時進行測微尺驗證，或要求供應商提供技術支持。
B. 4.1 操作
在使用及調整顯微鏡時按照廠商的說明書進行。
B. 4.2 維護
a. 每臺顯微鏡每年由專業人員保養一次。
b. 每次使用后清潔目鏡及物鏡。
B. 5 自動化設備(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.5)
a. 無人指導的操作，更需要每次按照儀器使用、維護、校正說明書進行操作。
b. 每臺儀器按標準程序進行操作，保證儀器正常使用的維護及校正是必要的。
B.5.1分光光度計的校正及驗證
a. 所有的分光光度計在安裝時進行波長的校正。
b. 為驗證儀器性能，每天或每次使用前記錄空白對照的光吸收。
B.5.1.1 維護
根據廠商的建議清潔分光光度計。
B.5.2 液體比重計的校正
每年用化學復合物校正。
B.6 層流罩/生物危害柜/安全柜的校正與驗證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.6)
a. 生物安全柜在安裝時及每年一次的保養。
b. 為驗證儀器性能，每次使用時利用開放培養基為對照檢查無菌性。除此之外，用適當的監控器每月檢查系統。
B.6.1維護
a. 每年保養一次層流罩//安全柜。
b. 每次使用后清潔消毒。
B.7 離心設備(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.7)
a. 專業技術人員每年保養離心設備。實驗室每月清潔消毒離心機。
b. 超速離心機的轉子每年維護一次。

B.8 參考標準的跟蹤測定及校正(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.8)
設備  要求  頻率
校正溫度計*  校正標準重驗證  5年一次
參考熱電偶  沸點及冰點  1年一次
工作溫度計  校正標準示蹤校正  1年一次
工作熱電偶  校正標準示蹤校正或參考熱電偶  1年一次
砝碼*  校正標準砝碼的重驗證  5年一次
天平  校正標準示蹤校正  1年一次
定時器  國家標準  1年一次
玻璃定量容器  質量，示蹤校正標準砝碼  1年一次
滅菌鍋  示蹤溫度計或熱電偶校正標準  1年一次
*所有溫度計及砝碼的校正參考國家/國際標準，如NIST或者SI。
B.9 微生物學補充用品(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.9)
B.9.1 消耗品
微生物學的消耗品包括在測試方法中應用，用后即丟棄的物品，包括但不局限于一次性吸管頭、培養皿、解剖刀、稱量紙、包裝袋以及在測試中用到的其他物品。這些物品必須干凈、無菌、精確。實驗室可通過廠商的說明書滿足要求。實驗室要保存這些證書。
B.9.2 可重復使用產品
實驗室的可重復使用產品指在檢驗分析中應用，隨后清洗滅菌可繼續使用的物品。包括但不局限于玻璃管、試管、手套、塑料服裝、不銹鋼儀器、攪拌機、刀等其他物質。經清潔、滅菌的物品要做好標簽，切割器具可在用前清洗、燒烤、滅菌。
B.9.3 參考培養物（材料）
被鑒定的參考培養物（CRC）必須可溯源至國家或國&際&公&認的模式菌株收藏中心（如ATCC）。來源于實驗室的參考培養物（RC）必須對照著標準參考菌株進行鑒定，應保證以上參考培養物有完整的生化活性和生理特征。所有的CRC和RC從原始菌株轉接次數不得超過5次。第5次轉移后，實驗室要從模式菌株收藏中心購買新的參考培養物，或使用國家或國&際&公&認的參考菌株重新鑒定培養物的生化、生理學特性。另一種方法是，典型培養物可以生長，然后冷凍干燥或冷凍保存以周期性應用，這樣可以延長重新購買或者重新鑒定的期限。保存菌株培養物需按照特定程序進行。為了質量控制，傳代次數不能超過5次。可以應用可溯源至ATCC的商業凍干菌株。應詳細記錄每批培養基的鑒定及用此培養基分析樣品的情況。
B.9.4 蒸餾水（實驗室純度級）
a. 只有去除痕量溶解金屬、細菌、抑制化合物的水方可用于配制培養基、試劑及稀釋空白。無抑制劑的水被稱為微生物適用水。以下的實驗可確保水無抑制劑。
下列參數的記錄要保存：
每周測定（或使用前測定）：25℃大于1.0兆歐姆/cm的電阻。
每月測定：所有殘余氯小于0.01mg/L；
菌落總數小于1000cfu/ml
每年測定：重金屬（Cd，Cr，Cu，Ni，Pb，Zn，）單獨小于0.05mg/L。
重金屬總量小于10mg/L。
b. 蒸餾器根據廠商建議清潔。
B.10 實驗室維護要求(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.10)
B.10.1工作臺面
a. 測定樣品或開始工作前，必須用我國衛生部門和我國環保機構認可的清潔劑（消毒劑）徹&底清潔臺面。工作結束（樣品制備、接種、轉移）或當天工作結束后，臺面再清潔消毒。
b. 處理致病性物質時，用70%的乙醇，70-90%的異丙醇或EPA認可的商業消毒劑，根據廠商建議濃度使用。若有被肉毒梭菌（Clostridium botulinum）污染的可能性，調節70%的乙醇或者次氯酸鹽溶液調節pH至11.0。
c. 在做抗生素殘留測試的地方，只用普通酒精避免酚或次氯酸鹽溶液的隨機污染。
B.10.2生物危害性物質
a. 所有物質用后立即置于廠商建議濃度的消毒液中，或直接扔到危害袋中。所有物質在121℃持續滅菌至少45分鐘。
b. 滅菌后丟棄所有器具。應符合我國的環保法規。
B.11 非一致性的設備(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.11)
所有的設備要正確維護。任何儀器，若出現過量或者錯誤操作，或者測定結果可疑，或者儀器缺陷，都應不被使用。設備應及時檢定，若有可能，應放在特定地方，直到修理好，其校正、驗證實驗及測試實驗表現正常。實驗室應檢查該項目在以前的測試結果中的缺陷問題。

附錄C （資料性附錄）樣 品 的 保 存 方 式
（等同FAO 1991 Manuals of food quality control-12.
Quality assurance in the food control microbiological laboratory）
食 品  儲存方式
烘烤類食品
即食面包、面包卷、小圓面包  冷凍
冷藏或冷凍未熟面包、面包卷、小圓面包  冷凍
冷凍的甜食和餅干  冷凍
即食餅  冷凍
冷藏或冷凍面團  冷凍
餅干  冷凍
其他面包及面包產品  冷凍
奶油蛋羹及奶油甜食  冷凍
飲料及飲料原材料
水  冷藏
軟飲料  冷藏
速溶咖啡  冷藏
咖啡果  冷藏
速溶茶飲料  冷藏
糖 果
巧克力及可可制品  室溫
糖果及糖果制品  室溫
口香糖  室溫
糖漿和糖蜜  冷藏
蜂蜜  冷藏
液體糖  冷凍
干燥糖  冷凍
乳制品
黃油  冷藏
黃油制品(油)  冷藏
奶油  冷藏
干酪  冷凍
奶酪產品  冷凍
流質全脂奶  冷藏
流質奶產品  冷藏
濃縮流質奶產品  冷藏
人造奶制品  冷藏
干縮全奶  室溫
脫脂干奶  室溫
酪蛋白  室溫
冰激凌  冷凍
冰奶  冷凍
冰凍果子露  冷凍
冰激凌配料  冷凍
冰牛奶配料  冷凍
蛋及蛋制品
流質蛋和冷凍蛋及蛋制品  冷凍
干燥蛋及蛋制品  室溫
去殼蛋  冷藏
魚類、貝類以及海鮮
凍魚  冷凍
鮮魚  冷凍
罐裝魚  冷藏
干魚  冷凍
其他魚(魚醬.魚子)  冷凍
凍貝  冷凍
鮮貝  冷凍
罐裝貝  冷藏
干貝  冷凍
海鮮產品(螃蟹肉,開胃品)  冷凍
青蛙腿  冷凍
熏魚  冷凍
熏扇貝  冷凍
熏甲殼類  冷凍
面粉及面粉制品
通心面  室溫
面條  室溫
脆餅干、油炸土豆片即特產  室溫
面粉  室溫
玉米粉  室溫
精制干奶粉雞、蛋粉配料  室溫
水果、水果汁及水果制品
鮮水果  冷藏
冷凍水果  冷凍
罐裝水果  冷藏
干果  冷藏
水果汁  冷藏
凍果汁  冷凍
果醬、果凍、及醬狀食品  冷藏
無花果醬  冷藏
橄欖  冷藏
谷類及谷類食品
早餐谷類食品  室溫
未加工的糧食及豆類  冷藏
大米  室溫
麥片  室溫
嬰兒食品
嬰幼兒谷類食品  冷藏
以牛奶為原料的脫水嬰兒食品  冷藏
以牛奶為原料的液體食品  冷藏
罐裝嬰兒食品  冷藏
肉類及禽類
肉及肉類食品  冷凍
禽及禽類食品  冷凍
各種副產品
含油種子(棉籽粗粉)  冷藏
屠宰動物副產品(骨粉)  冷藏
魚及海產品副產品(魚粉)  冷藏
家禽及家禽副產品  冷藏
水果及蔬菜副產品  冷藏
奶副產品  冷藏
谷類副產品  冷藏
堅果及堅果制品
堅果  冷藏
堅果制品  冷藏
寵物食品和動物飼料
干動物飼料  冷藏
濕動物飼料  冷凍
罐裝動物飼料  冷藏
干寵物食品  冷藏
濕寵物食品  冷凍
罐裝寵物食品  冷藏
加工和精制食品
干配料  室溫
干布丁配料  室溫
冷凍食品  冷凍
罐裝食品  冷藏
精制色拉  冷凍
罐裝湯  冷藏
脫水食品  冷藏
凝膠（干）  室溫
酵母（干）  室溫
香料及調味品
所有香料  室溫
五味粉  室溫
混合香料  室溫
調味品浸膏  冷藏
精油  冷藏
提取物原料  冷藏
色拉調料  冷藏
干色拉配料  冷藏
其他調味品  冷藏
蔬菜及蔬菜制品
新鮮蔬菜  冷凍
冷凍蔬菜  冷凍
罐裝蔬菜  冷藏
干蔬菜  室溫
腌菜  冷藏
植物油  冷藏

附錄D（資料性附錄）(參考ISO 15189-2003)
實驗室信息系統（LIS）保護的建議
D.1 總則
D.1.1 檢驗結果和信息是食品微生物檢驗實驗室的產品。因計算機系統可以各種方式被損壞或毀壞，因此有必要制定政策以保護客戶免受因資料丟失或改變而導致的傷害。
本附錄給出的建議旨在保證實驗室信息系統（LIS）數據/信息的高度完整性。
注：這些要求不適用于：
臺式計算器；
小型可編程的技術計算機；
購買的服務和外購品；
僅用于進行文字處理、制作表格或類似的具有單一用戶功能的計算機；
作為某一檢驗設備整體的一部分、具有專門用途的微處理器。
D.2 環境
D.2.1 計算機設施及設備應保持清潔，妥善維護并放置在符合通風要求的位置和環境中。
D.2.2 應在計算機部件及其存放區域內配備適當的即時可取的滅火設備。
D.2.3 應對穿過交通區域的電線和計算機線纜進行保護。
D.2.4 應具備不間斷電源供應（UPS）的條件。
D.2.5 應保護信息設施，避免無關人員接觸。
D.3 程序手冊
D.3.1 應有一套完整的計算機程序手冊（可以是電子形式），以備所有經授權的計算機用戶使用。
D.3.2 應由實驗室負責人或被指&定的專門負責此項工作的人員對實驗室的計算機程序手冊定期進行復核、批準。
D.3.3 應有書面程序對火災或硬件/軟件出現故障時，為保護數據和/或計算機設備而需采取的措施進行規定。
D.4 系統安全性
D.4.1 應對計算機程序進行充分保護，以防止無關的或非授權的用戶對其進行更改或破壞。
D.4.2 應就計算機系統的授權使用制訂嚴格的政策。該政策應明確授權哪些人可以接觸客戶資料，哪些人可以輸入客戶結果、更改結果、更改帳單或改變計算機程序。
D.4.3 如果通過LIS可以接觸到其它計算機系統的數據，應制定適當的計算機安全措施，防止未經授權的人員通過LIS接觸這些數據。LIS不應危害其它系統內數據的安全。
D.5 數據輸入和報告
D.5.1 應定期將報告與原始輸入數據相比較，以保證數傳輸的完整性，并檢查在數據傳輸、存儲以及處理過程中出現的錯誤。
D.5.2 如果在一個系統內保存著表格的多份備份，應定期對這些備份進行比較，以保證所使用的各備份之間的一致性。應有適當的復制或比較程序。
D.5.3 應有文件證明由計算機對客戶數據進行的計算能夠得到定期審核。
D.5.4 實驗室負責人應對實驗室報告的內容和格式進行審核、批準，并符合其需要。
D.5.5 應對由人工或自動化方式輸入計算機的數據進行審核，以在最終接受并由計算機進行報告之前確認其正確性。
D.5.6 在最終接受及由計算機發出報告之前，應該按照某項檢驗預先確定的數值范圍對所有輸入的結果進行檢查，以發現不合理或不可能的結果。
D.5.7 報告系統應提供關于可能會影響檢驗結果準確性的樣本質量的備注，以及關于結果解釋的備注。
D.5.8 應該建立一套審核機制，使實驗室可以識別接觸或修改過客戶數據、控制文件或計算機程序的所有人員。
B.6 數據檢索與儲存
D.6.1 存儲的客戶結果數據和檔案信息等應在一定時期內檢索查詢簡便易行。
D.6.2 計算機應該可以完&全復制存檔的檢驗結果，除了實施檢驗時的測量不確定度，還應該包括為某項檢驗最初指&定的生物參考區間，檢驗結果所附的任何警示、腳注或解釋性備注。
D.6.3 根據各機構的不同要求，在規定的時限內，應該可以“在線”檢索和實驗室數據。
D.6.4 應對數據存儲媒體、如磁帶、磁盤等正確標識、妥善保存并避免被損壞或被未授權者使用。
D.6.5 手邊應有有效的備份工具，以防止硬件或軟件出現故障時丟失客戶結果數據。
D.6.6 應對計算機報警系統（通常是指檢驗硬件和軟件運行的主計算機控制臺）進行監督，并定期測試，以確保其正常運行。
D.7 硬件與軟件
D.7.1 應有對計算機所有硬件進行預防性維護的書面程序和完整記錄，以備隨時取用。
D.7.2 應在每次備份或恢復數據文件后對系統進行檢查，以確保沒有發生意外改變。
D.7.3 應對系統備份時檢查到的錯誤及所采取的糾正措施進行記錄，并向實驗室相關負責人報告，確定作出的更改可以接受并且適當。
D.7.4 任何對系統硬件及軟件進行的更改均應進行確認、審核并全部記錄歸檔，以確定所做的更改可以接受并且適當。
D.7.5 實驗室負責人或此項工作的指&定負責人員應負責準確有效地出具檢驗結果，并且應負責對計算機系統內所有可能影響客戶貿易的更改進行批準。
D.7.6 在程序初次安裝時、改變或修改后，均應對其正常運行進行檢查。
D.7.7 應明確規定程序的目的、運行的方式以及與其它程序的相互關系。所做的規定應足夠詳細以滿足計算機操作人員進行各種故障檢查、系統自檢或編程（適用時）。
D.7.8 應對計算機使用人員進行培訓，教育如何使用新系統，及如何修改舊系統。
D.7.9 實驗室應指派專人，在計算機出現明顯故障時應立即向其匯報。
D.8 系統維護
D.8.1 應對停機維護的時間進行合理安排以盡量減小對客戶服務的影響。
D.8.2 應有文件程序對全部或部分系統關機或再啟動的操作進行規定，以保證數據的完整性和實驗室服務的連續性，以及再次啟動后系統能正常運行。
D.8.3 應有書面程序對其它系統的停運問題進行規定，以確保客戶資料完整性。應有程序可以驗證其它系統是否恢復運行，并對數據文件進行升級更新。
D.8.4 應對計算機的所有非程序性停機，系統的降級（響應時間），以及其它的計算機問題進行記錄，包括故障原因和所采取的糾正措施。
D.8.5 應制定書面的突發事件處理方案，以解決在計算機系統發生故障時引起的服務問題，如保證及時有效地報告客戶結果。
D.8.6 應保留常規維護記錄，以備操作人員追蹤在計算機系統進行的任何工作。