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口罩檢測儀器助力口罩生產(chǎn)強化質(zhì)量應(yīng)對出口法檢要求
近日海關(guān)總署表示，此前醫(yī)用口罩等商品出口，海關(guān)主要對出口數(shù)量、是否侵權(quán)、有無偽報夾藏等方面實施核驗，本次海關(guān)總署公告2020年53號則明確要對相關(guān)商品的質(zhì)量實施檢驗。
此前，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（2020年第5號）》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準要求。
據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》相關(guān)規(guī)定，法定檢驗的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定的地點和期限內(nèi)，持合同等必要的憑證和相關(guān)批準文件向出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢。
法檢即俗稱的法定檢驗，根據(jù)公告的附件名單，此次法檢的醫(yī)療物資包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫儀、呼吸機等抗疫醫(yī)療物資。在檢查要求上，法檢極為嚴格， 這意味著醫(yī)療防護物資出口質(zhì)量再一次得到嚴控。法定檢驗的出口商品未經(jīng)檢驗或者經(jīng)檢驗不合格的，不準出口。
擅自出口未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的出口商品，或者擅自出口應(yīng)當(dāng)申請出口驗證而未申請的出口商品的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
口罩出口歐盟的規(guī)定
一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。
1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。
（1） 無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。
（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
2.個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準是EN149。
（二）防護服
防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。
醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。
個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。
NO.5
口罩出口美國的要求
美國對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
1. 醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。
2. 個人防護口罩
防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH申請。
（二）防護服
對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。
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