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日本生研 軍團(tuán)菌19種分型用診斷血清
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Seres認(rèn)為CDI的發(fā)生主要是因?yàn)槟c道菌群失衡,如果腸道菌群保持平衡,我們的身體*有能力抵抗艱難梭菌的侵染。因此,SER-109要做的就是幫助人體重新建立平衡的微生物生態(tài)。
2015年6月12日,SER-109獲得FDA“突破性治療”稱(chēng)號(hào)。Seres迅速于同月25日宣布IPO,共籌得1.34億美元。8月21日,SER-109又被FDA評(píng)定為治療成人CDI的“孤兒藥”。
實(shí)際上,人體的微生物生態(tài)跟大自然的生態(tài)是類(lèi)似的。在自然界,任何一個(gè)物種的消長(zhǎng)都會(huì)打破原始生態(tài)的平衡,甚至對(duì)原來(lái)的生態(tài)帶來(lái)滅頂之災(zāi)。自然界的生物之間都是環(huán)環(huán)相扣,互相制約,共同締造了生態(tài)的平衡。在人體內(nèi),各種微生物之間的關(guān)系也一樣,環(huán)環(huán)相扣,互相制約,任何一種微生物的消長(zhǎng)都可能會(huì)引起人體的疾病。SER-109正是利用這一原理,將外源微生物引入人體,重建人體微生態(tài)平衡。
在SER-109出現(xiàn)之前,F(xiàn)DA批準(zhǔn)用于治療CDI的藥物只有抗生素。然而,抗生素的使用是有一定風(fēng)險(xiǎn)的,它不僅會(huì)進(jìn)一步導(dǎo)致腸道微生物的失衡,還有可能加重CDI的抗藥性。SER-109是目前*種被FDA肯定的微生物藥物。SER-109的臨床I期數(shù)據(jù)顯示,臨床*高達(dá)97%,臨床II期數(shù)據(jù)將于2016年出爐。如果SER-109經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn),將成為該領(lǐng)域的*味(first-in-field)藥物。
微生物療法及生物制藥公司Seres Therapeutics與微生物混合藥物SER-109
除了SER-109之外,Seres還有另外幾款藥物在研發(fā)中,包括SER-262、SER-287、SER-155等,這些藥物可以針對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎、多重耐藥菌,以及2型糖尿病等代謝類(lèi)疾病,不過(guò)這些藥物都還處于研發(fā)階段或臨床前研究階段。