用途:該材料是一種參考制劑,用于標準化血凝試驗,以控制正常靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)產品中的抗a和抗B水平,并確保此類試驗具有足夠的敏感性和特異性。抗A和/或抗B滴度高于07/306的IVIG產品應使用直接方法與07/310的“IVIG中的抗A和抗B:參考制劑"進行比較。NIBSC IVIG陰性對照參考制劑(代碼17/240)適用于07/306的陰性對照。
規格:該陽性對照IVIG制劑由安瓿組成,安瓿中含有由歐洲制造商捐贈的約0.5 mL 5%IVIG的凍干殘留物。在血凝試驗中,該制劑中的抗-A和抗-B水平被判斷為接近藥典允許的最大水平。NIBSC(約1100批次)和CBER/FDA(約270批次)的大量數據表明,IVIG批次具有如此高的抗A和抗B滴度是罕見的。配制溶液的平均重量為0.5044g,填充物的不精確性(CV)為0.19%,殘余水分為0.23%。
儲存運輸:將未開封的安瓿儲存在-20攝氏度或以下。請注意:由于凍干材料的固有穩定性,NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。
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