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背景
標準物質是分析測量值溯源與傳遞的重要載體,在藥物質量控制(QC)中用于分析結果的校準,對于藥物質量控制體系、藥物生命周期管理少不了。同時在分析儀器的確認和校準、分析方法的驗證及檢測結果的溯源性和可比對性上,標準物質發揮著重要作用。
質量法規要求
1975年9月,ISO理事會批準成立了ISO/REMCO,專門負責制修訂有關標準物質的研制、生產、鑒定和使用的技術指南或法規,如:
● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》
● ISO 指南31 / CNAS-GL010 《標準物質標準樣品證書和標簽內容》
無論是國內外的guan方機構或標準物質生產商業公司,都需要遵照ISO質量體系和技術指南要求對標準物質進行質量管理。一般認為,只有通過了ISO 17034 認證的標準物質生產商,才被視為是有能力的。
默克標準物質四大生產基地,全部通過ISO 17034認證和ISO 17025(檢測和校準實驗室能力認可準則)認證。
制藥行業標準物質分類
● 一級標準品:國內外藥典標準品,如:USP,EP等
● 二級標準品:使用一級標準品標定,或可溯源到一級標準品的,稱之二級標準品。可用于日常分析檢測。
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