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計(jì)量稱重設(shè)備在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用十分廣泛,物料出入庫(kù)、原料藥的生產(chǎn)、包裝、藥品的配制、檢驗(yàn)、制劑類藥品的生產(chǎn)和包裝等。為了降低產(chǎn)品交叉污染和微生物污染的可能性,所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備都必須符合GMP,計(jì)量稱重設(shè)備是藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量和衛(wèi)生安全控制的關(guān)鍵點(diǎn)之一,整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中, 稱重的性和穩(wěn)定性非常重要,計(jì)量稱重設(shè)備還是一個(gè)潛在的污染源,必須經(jīng)常清潔,不可以存在清潔死角。在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)還必須考慮不銹鋼的表面粗糙度和設(shè)備本身的防護(hù)等級(jí),以防止微生物聚集和便于清潔。
醫(yī)藥企業(yè)在購(gòu)買電子衡器時(shí)要慎重考慮以下問題:
是否要稱量腐蝕性的物質(zhì)?是否用于稱量易爆物質(zhì)?稱量環(huán)境的潮濕或塵粒情況 (防護(hù)等級(jí))?購(gòu)買電子衡器的目的(稱量、 檢重、 計(jì)數(shù)、 灌裝、 配方應(yīng)用)是什么?要不要打印功能?需不需要和微機(jī)聯(lián)網(wǎng)便于管控?要不要具備小稱量警告功能?還需要電子衡器提供哪些應(yīng)用?
在原料藥生產(chǎn)過程中,傳統(tǒng)意義上,對(duì)于配液罐和儲(chǔ)料罐的檢測(cè)是采用流量計(jì)和液(料)位計(jì)的方式。以定容計(jì)量方式而言,有些介質(zhì)以定容的方式計(jì)量性偏低 (如在100 mL水中加入100 mL濃度95%的酒精, 則<200 mL, 而質(zhì)量不變),并且流量計(jì)和液 (料) 位計(jì)均需與物料直接接觸,不太符合GMP。隨著稱重技術(shù)的進(jìn)步和完善,非接觸、不受物料特性影響、 可適應(yīng)不同的過程和物料、更加符合GMP的稱重檢測(cè)方式越來越多地得到應(yīng)用,如生物工程和原料藥的配制等。
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