一、凈化車間位置選擇和總平面布置：

1、應在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環境較好的區域。

2、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾 的區域。當不能遠離嚴重空氣污染源時，應位于大頻率風向上風側，或全年小頻率風向下風側。

3、應布置在廠區內環境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地段。

4、對于兼有微振控制要求的凈化車間的位置選擇，應實際測定周圍現有振源的振動影響，并應與精密設備、精密儀器儀表容許 振動值分析比較后確定。

5、凈化車間新風口與交通干道邊沿的近距離宜大于 50m。

6、凈化車間周圍宜設置環形消防車道，也可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。

7、凈化車間周圍的道路面層應選用整體性能好、發塵少的材料。

8、凈化車間周圍應進行綠化。可鋪植草坪，不應種植對生產    有害的植物，并不得妨礙消防作業。開封凈化車間施工

二、凈化車間的要求。

1、 廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10萬級區。10萬級潔凈級區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。凈化車間的設計和安裝應符合GB J73的要求。

2、凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級凈化車間。凈化車間的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。

3、潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。凈化車間的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產造成污染。保健品凈化車間施工及驗收規范，下面一起來看看保健品凈化車間的驗收規范：

（1）靜壓差符合相應規定,潔凈區內各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的靜壓差大于10帕。

（2）生產固體保健食品的潔凈區、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應該保持相對負壓，并設有除塵設施。

（3）空氣凈化級別必須滿足生產保健食品凈化需要。

（4）固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。

（5）液體保健食品：口服液、飲料等較終產品可滅菌的按三十萬級的要求，較終產品不滅菌的按十萬級的要求。

（6）特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。

（7）酒類產品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作參照潔凈室（區）管理。

（8）潔凈區的溫度和相對濕度與生產工藝要求相適應，溫度控制在18-26 ℃ ，濕度45-65%。凈化車間內設有的容器具清洗間和潔具存放間，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應符合國家標準要求。潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應分別設置與潔凈級別相適應的人流和物流通道。潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋 —穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和記錄（設監控）。原料前處理場所(如提取、濃縮等)與其生產規模和工藝要求相適應，有通風、除塵、降溫設施，并不得與成品生產使用同一生產廠房。凈化車間空氣凈化設施（初效、中效、高效過濾器）、設備定期檢修更換，有制度、紀錄。與原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備使用符合產品質量和衛生要求的材質。開封凈化車間施工  

三、人員凈化和物料凈化

凈化車間內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施，并應根據需要設置生活用室和其他用室。人員凈化用室和生活用室的設置應符合下列規定：

1) 應設置存放雨具、換鞋、存外衣、更換潔凈工作服等人員凈化用室。

2) 廁所、盟洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等可根據需要設置。

人員凈化用室和生活用室的設計應符合下列規定：

1)人員凈化用室的入口處應設凈鞋措施。

2)存外衣、更換潔凈工作服的房間應分別設置。

3)外衣存衣柜應按設計入數每人設一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內。

4)盟洗室應設洗手和烘干設施。

5)空氣吹淋室應設在潔凈區人員入口處，并與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按大班人數每30人設一臺。潔凈區工作人員超過5人時,空氣吹淋室一側應設旁通門。

6)嚴于 5 級的垂直單向流潔凈室宜設氣閘室。

7)潔凈區內不得設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。

8)人流路線應避免往復交叉。

9)人員凈化用室和生活用室的布置應按人員凈化程序，根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量,凈化車間內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定,并宜按潔凈區設計人數平均每人2m2 , 4m2 計算。潔凈工作服更衣室、洗滌室的空氣凈化要求宜根據產品工藝要求和相鄰潔凈室（區）的空氣潔凈度等級確定。潔凈室內設備和物料出入口應根據設備和物料的性質、形狀等特征設置物料凈化用室及其設施。物料凈化用室的布置應防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。

四、凈化車間工藝布局

1、工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調系統等各種技術措施的要求綜合確定。

2、工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染，并應符合下列基本要求：

1）應分別設置人員和物料進出生產區域的出入口。對在生產過程中易造成污染的物料應設置出入口。

2）應分別設置人員和物料進入醫藥潔凈室（區）前的凈化用室和設施。

3）醫藥潔凈室（區）內工藝設備和設施的設置，應符合生產工藝要求。生產和儲存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道。

4）輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不應設置在醫藥潔凈室內。需設置在醫藥潔凈區的電梯， 應采取確保醫藥潔凈區空氣潔凈度等級要求的措施。

5）醫藥工業凈化車間內物料傳遞路線宜短。在符合工藝條件的前提下，醫藥工業凈化車間內各種固定技術設施的布置，應根據凈化空氣調節系統的要求綜合協調。醫藥潔凈室（區）的布置，應符合下列要求：

（1）在滿足生產工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的法藥潔凈室（區）宜靠近空氣調節機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫藥潔凈室（區）的布置宜相對集中。

（2）不同空氣潔凈度等級醫藥潔凈室（區）之間的人員出人和物料傳送，應有防止污染措施。醫藥工業凈化車間內，宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區域。存放區域內宜設置待驗區和合格品區，也可采取控制物料待檢和合格狀態的措施。不合格品應設置專區存放。青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房應獨立設置。避孕藥品、卡介苗、結核菌素的生產廠房必須與其他藥品的生產廠房分開設置。

（3）下列藥品生產區之間，必須分開布置：

1）β一內酰胺結構類藥品生產區與其他生產區。

2）中藥材的前處理、提取和濃縮等生產區與其制劑生產區。

3）動物臟器、組織的洗滌或處理等生產區與其制劑生產區。

4）含不同核素的放射性藥品的生產區。

3、下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產區內加工和灌裝：

1）生產用菌毒種與非生產用菌毒種。

2）生產用細胞與非生產用細胞。

3）強毒制品與非強毒制品。

4）死毒制品與活毒制品。

5）脫毒前制品與脫毒后制品。

6）活疫苗與滅活疫苗。

7）不同種類的人血液制品。

8）不同種類的預防制品。

4、生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列要求：

1）取樣室宜設置在倉儲區內，取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫藥潔凈室（區） 相同。無菌物料取樣室應為無菌潔凈室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無菌操作環境相同，并版設置相應的物料和人員凈化用室。

2）稱量室宜設置在生產區內，稱量室的空氣潔凈度等級應與使用被3）稱量物料的醫藥潔凈室（區）相同。

3）備料室宜靠近稱量室布置．備料室的空氣潔凈度等級應與稱量室相同。

●空氣潔凈度 100 級、10000 級醫藥潔凈室（區）的設備、容器及工器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于 100000 級。

●如需在醫藥潔凈區內清洗的設備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫藥潔凈區相同。

●設備、容器及工器具洗滌后應干燥，并應在與使用該設備、容器及工器具的醫藥潔凈室（區）相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室（區）的設備、容器及工器具洗滌后應及時滅菌，滅菌后應在保持其無菌狀態措施下存放。醫藥潔凈室（區）的清潔工具洗滌和存放室不宜設置在潔凈區域內。如需設置在潔凈區域內時，醫藥潔凈室（區）的空氣潔凈度等級應與使用清潔工具的潔凈室（區）相同。無菌潔凈區域內不應設置清潔工具洗滌和存放室。

5、潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應符合下列要求：

1）空氣潔凈度 100000 級及以上的醫藥潔凈室（區）的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不應低于 300000 級。

2）空氣潔凈度 300000 級的醫藥潔凈室（區）的潔凈工作服可在清潔環境下洗滌和干燥。

3）不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室（區）內使用的工作服，應分別清洗和整理。

4）無菌工作服的洗滌和干燥設備宜。洗滌干燥后的無菌工作服應在空氣潔凈度 100 級單向流下整理，并應及時滅菌。

6、質量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列規定：

1）檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開設置。

2）各類實驗室的設置，應符合下列要求：

●陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設置。

●無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于 10000 級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。

●抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低干 100000 級。

3）有特殊要求的儀器應設置專門儀器室。

4）原料藥中間產品質量檢驗對生產環境有影響時，其檢驗室不應設置在該生產區內。