詳細介紹
GMP要求潔凈室(區)的裝修材料要耐清 洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密, 不得有顆粒性物質脫落。另外,對某種材料的 選用,除了要看該材料能否滿足GMP要求外, 還要考慮材料的使用壽命,施工簡便與否,價 格,來源等各方面。南陽保健食品凈化車間廠家
1、給排水
1.1 給水 潔凈廠房對給水系統的要求比較嚴格, 應根據不同的要求設置系統,以便重 點保證要求嚴格的系統,也利于管理 和降低運轉費用。南陽保健食品凈化車間廠家
(1)用水分類
① 生活用水:潔凈廠房生活用水量按用水定額 為25~35L/(人· 班),小時變化系數,K=3~ 2.5計算確定;淋浴用水按40L(人· 班)計算。
② 生產用水:生產用水定額、水壓及水質應根 據生產要求確定。
③ 消防用水:潔凈廠房除應采取有效的防火措 施外,還必須設置必要的滅火措施。而水消防 是消防的手段,因此潔凈廠房 必須設置消防給水措施。
(3)給水系統
① 生活、生產及消防給水系統:生活、生產及消防 給水系統的選擇應根據具體情況確定,可采用生產、 生活及消防聯合給水系統,也可采用生產、生活及 消防分制的兩個給水系統;系統的供水方式可以采 用水泵——高位水箱聯合供水,也可以采用變頻調 速恒壓供水等方式。 生活水管應采用鍍鋅鋼管,管道的配件應采用與管 道相應的材料。人員凈化用室的盥洗室內宜供應熱 水。潔凈廠房周圍宜設置灑水設置。
② 純化水:純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反 滲透法或其他適宜的方法制得的供生產保健食品的 水,不含任何附加劑。
1.2 排水及廢水處理
(1)潔凈廠房的排水。潔凈室(區)內的排 水設備以及與重力回水管道相連接的設備, 必須在其排除口以下部位設水封裝置。排水 系統應設有完善的透氣裝置。排水豎管不宜 穿過潔凈室(區),如必須穿過時,豎管上 不得設置檢查口。 潔凈室(區)內重力排水系統的水封及透氣 裝置對于維持潔凈室(區)內各項技術指標 是極其重要的。
潔凈室(區)內的地漏等排水設施的設 置應符合下列要求:無菌操作100級 10000級潔凈室內不應設置地漏,10000 級輔助區及100000級區內設置地漏時, 應注意其材質不易腐蝕,蓋碗有足夠深 度以形成水封,開啟方便,便于清潔消 毒等,此外,排水管直徑應有足夠大, 地漏標高應低于地坪,確保排水流暢。
(2)廢水處理。保健食品企業潔凈廠房 的廢水因產品品種、生產工藝和原材料 的不同而不同,有的產品在生產過程中 排除的廢水中含有病毒、有害微生物、 致敏性物質等,必須按國家規定采用可 靠的或特殊的處理方法處理,使其達到 排放標準后才能排入市政管網。不管什 么情況,當排出廢水化學耗氧量(COD) 和生化需氧量(BOD)超標時,均應經 適當方法處理達標后方可排入市政管網。
2、電氣照明
2.1 電氣設計和安裝 潔凈室(區)電氣設計和安裝必須考慮 對工藝、設備甚至產品變動的靈活 性.便于維修,且保持廠房的地面、 墻面、吊燈的整體性和易清潔性。總 體要求有以下幾點:
(1) 電源進線應設置切斷裝置,并宜設在非潔凈區便于 操作管理的地點。
(2) 消防用電負荷應由變電所采用專線供電。
(3) 配電設備,應選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易 銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱,功率較大的設備宜 由配電室直接供電。
(4) 不宜直接設置大型落地安裝的配電設備。
(5) 配電線路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區域設 施配電回路。
(6) 每一配電線路均應設置切斷裝置,并應設在潔凈區 內便于操作管理的地方。
(7) 電氣管線宜暗敷,管材應采用非燃燒材料。
(8) 電氣管線管口.安裝于墻上的各種電器設備與墻 體接縫處均應有可靠密封。
2.2照明設計和安裝 保健食品生產企業有相當數量的潔凈室(區)處于無窗 的環境中,它們需要人工照明,同時由于廠房密閉不 利防火,增加了對事故照明的要求。
(1) 光源和燈具的選擇
(2) 照度標準。室內照明應根據不同工作室的要求, 提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx, 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用 室可低于300lx,但不宜低于150lx。對照度要求高的 部位可增加局部照明。 潔凈室(區)內一般照明的照度均勻度不應小于0.7。
(3) 事故照明處理方法
(4) 紫外線殺菌燈的應用與設計。潔凈室(區)可 以安裝紫外線殺菌燈,但須注意安裝高度、安 裝方法和燈具數量。
① 紫外線波長為136~390nm、,以253.7nm的 殺菌力*,但紫外線穿透力較弱,只適用于 表面殺菌。
② 紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減退。
③紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同,殺 霉菌的照射量比殺桿菌大40~50倍。
④ 紫外線燈通常按相對濕度為60%的基準設計, 室內濕度增加時,照射量相應增加。